專利法第31條第1款規(guī)定：一件發(fā)明或者實(shí)用新型專利申請應(yīng)當(dāng)限于一項發(fā)明或者實(shí)用新型。屬于一個總的發(fā)明構(gòu)思的兩項以上的發(fā)明或者實(shí)用新型，可以作為一件申請?zhí)岢觥?br/>

以上法條為專利審查指南中單一性審查所依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)。

這里就涉及到一個詞匯的理解：總的發(fā)明構(gòu)思

審查指南中對“總的發(fā)明構(gòu)思”解釋為：具有相同或者相應(yīng)的特定技術(shù)特征。

這個解釋字面理解起來并不難，但實(shí)際應(yīng)用中卻并沒有那么簡單。

針對以下示例進(jìn)行簡單說明：

權(quán)利要求1為：一種抗腫瘤藥物，其特征在于：包括PD-1抗體，PD-1抗體選自SEQ ID NO.1-5所示的氨基酸序列。（此處假設(shè)SEQ ID NO.1-5是現(xiàn)有技術(shù)中未公開的序列）

這是生物醫(yī)藥領(lǐng)域極容易在審查過程中出現(xiàn)單一性問題的一種撰寫方式（注意此處指該申請整個審查過程，不局限于第一次審查意見）。

首先，該權(quán)項中是否具有相同或者相應(yīng)的特定技術(shù)特征？

通常我們會認(rèn)為有，即：抗腫瘤藥物中都包括PD-1抗體，在這個層面上，本權(quán)項是滿足單一性要求的。

但是還需要考慮到的是，專利審查中并不是僅僅審查單一性，在滿足單一性的前提下，還需要進(jìn)行新穎性和創(chuàng)造性的審查。

對于示例中的權(quán)1，如果認(rèn)定特定技術(shù)特征是抗腫瘤藥物中都包括PD-1抗體，那在和現(xiàn)有技術(shù)進(jìn)行區(qū)別技術(shù)特征確認(rèn)時，就應(yīng)當(dāng)以此為基礎(chǔ)。

PD-1抗體是本領(lǐng)域所熟知的一類抗腫瘤藥物，以認(rèn)定的特定技術(shù)特征對比現(xiàn)有技術(shù)進(jìn)行分析時，就會發(fā)現(xiàn)該權(quán)利要求并不具備新創(chuàng)性。

想要使該權(quán)項具備新創(chuàng)性，一個前提是只能將區(qū)別技術(shù)特征認(rèn)定到具體的氨基酸序列上（此處保留技術(shù)效果問題），即SEQ ID NO.1-5所示的氨基酸序列。

這時就需要重新確認(rèn)權(quán)1是否具有單一性。

當(dāng)將區(qū)別特征認(rèn)定到具體的氨基酸序列時：

權(quán)1是否一定具有單一性？

否

這里需要明確區(qū)別技術(shù)特征和單一性中所要求的特定技術(shù)特征并不是完全等同的概念，但作為授權(quán)前提，是權(quán)利要求都要滿足的。

即權(quán)1的特定技術(shù)特征應(yīng)當(dāng)與現(xiàn)有技術(shù)形成區(qū)別，或者說權(quán)1能夠與現(xiàn)有技術(shù)形成區(qū)別的特征要是共同的特定技術(shù)特征。

當(dāng)前權(quán)1我們假設(shè)認(rèn)定了區(qū)別特征為SEQ ID NO.1-5，都是具體的氨基酸序列，與現(xiàn)有技術(shù)對比的區(qū)別特征即序列本身的差異，如氨基酸數(shù)量、氨基酸種類、氨基酸排列方式等。

如果SEQ ID NO.1-5各自的氨基酸數(shù)量、氨基酸種類、氨基酸排列方式都沒有共同特征與現(xiàn)有技術(shù)進(jìn)行對比，那顯然是不能滿足單一性。

權(quán)1是否一定不具有單一性？

否

在上述分析的基礎(chǔ)上探討如何使SEQ ID NO.1-5具備相同的特定技術(shù)特征。

本領(lǐng)域技術(shù)人員公知，PD-1抗體的作用是與T細(xì)胞上的受體結(jié)合，從而使得T細(xì)胞能識別并攻擊癌細(xì)胞，不同的PD-1抗體可能具有不同的抗原結(jié)合部位。

在該公知常識下，如果SEQ ID NO.1-5具有相同的抗原結(jié)合部位，我們?nèi)匀豢梢哉J(rèn)定權(quán)1具備單一性，如果該相同抗原結(jié)合部位能夠與現(xiàn)有技術(shù)形成區(qū)別，此時就有了進(jìn)一步論證創(chuàng)造性的空間。

需要特別說明的是，該種情況應(yīng)當(dāng)至少在說明書中有記載，即原始申請文本中記載過SEQ ID NO.1-5具有相同抗原結(jié)合部位，并具體公開了其信息。

在以上內(nèi)容的基礎(chǔ)上進(jìn)一步分析，有助于對自研技術(shù)方案進(jìn)行合理的專利布局。

這里仍以以上示例進(jìn)行說明，假設(shè)權(quán)1不具備單一性，但SEQ ID NO.1-5所示的氨基酸序列與現(xiàn)有技術(shù)均不相同。

對于不具備單一性的申請，專利法實(shí)施細(xì)則第四十二條、第四十三條規(guī)定了可被接受的處理方式，法條具體內(nèi)容不進(jìn)行贅述，總結(jié)的處理方式：修改及分案

修改：SEQ ID NO.1-5實(shí)際包括了5種技術(shù)方案，在修改時僅能保留一種，即僅能保留1條序列。

此時為了避免技術(shù)捐獻(xiàn)問題，對于舍棄的技術(shù)方案，可以選擇分案：其他4條序列各自以當(dāng)前申請為基礎(chǔ)進(jìn)行分案，形成1-4件分案申請。

但是在以上處理方式下，仍然存在問題：

分案申請能否全部授權(quán)？

前面論述區(qū)別特征時，保留了一個問題：技術(shù)效果

以上修改或分案解決的都是單一性問題，且各分案與現(xiàn)有技術(shù)能夠形成區(qū)別技術(shù)特征，但并不代表各分案都具備創(chuàng)造性，判斷創(chuàng)造性時還有一個關(guān)鍵點(diǎn)就是確定技術(shù)效果。

當(dāng)SEQ ID NO.1-5每一條的技術(shù)效果都能達(dá)到創(chuàng)造性的評價標(biāo)準(zhǔn)時（具體標(biāo)準(zhǔn)視情況而定，此處不贅述），才能夠保證全部授權(quán)。

因此，實(shí)際在解決單一性問題時的修改或分案，并不能機(jī)械地進(jìn)行選擇和分案，而需要結(jié)合各技術(shù)方案的創(chuàng)造性確定最終處理方式，可以僅對具有創(chuàng)造性的技術(shù)方案進(jìn)行分案，節(jié)約成本。

此時，筆者又需引出另一問題：假設(shè)SEQ ID NO.1-5保留了SEQ ID NO.1，并對SEQ ID NO.2和3進(jìn)行了分案，那么SEQ ID NO.4和5就無法獲得保護(hù)。

在申請已公開的情況下，SEQ ID NO.4和5會出現(xiàn)技術(shù)捐獻(xiàn)的問題。

相信這也是很多生物醫(yī)藥領(lǐng)域申請人所在意的問題。這就需要點(diǎn)一下今天的主題：基于單一性問題的生物醫(yī)藥專利布局，在之前的示例分析下，我們已經(jīng)明白了可能出現(xiàn)單一性問題的一些審查走向，據(jù)此不難得到：在申請前對整體方案進(jìn)行評估并進(jìn)行合理布局，一方面能夠使專利順利授權(quán)，另一方面可以避免不必要的技術(shù)捐獻(xiàn)問題。

綜上，基于單一性問題總結(jié)了一個簡單的專利布局通用流程供參考，具體如下：

1

確定技術(shù)方案中共有的特定技術(shù)特征，并判斷該技術(shù)特征能否與現(xiàn)有技術(shù)形成區(qū)別，直至確定出既滿足單一性又滿足創(chuàng)造性的技術(shù)方案，并以此作為申請方向。

2

不存在滿足1中條件的技術(shù)方案時，根據(jù)特征對方案進(jìn)行分類，具有相同特定技術(shù)特征的方案分為一類，并判斷每個類別的技術(shù)方案與現(xiàn)有技術(shù)的區(qū)別，形成不同的專利申請方向。

3

對于2中形成的申請方向，判斷每個方向是否均具備新創(chuàng)性，對于具有新創(chuàng)性的方案可以整合為一件申請，后續(xù)審查員提出單一性問題時再進(jìn)行分案，或者也可直接布局多件申請。

4

對于3中篩選出的不滿足創(chuàng)造性的技術(shù)方案，根據(jù)實(shí)際需求確定處理方式：如需要保密，則不進(jìn)行專利布局。如目的在于避免他人再進(jìn)行申請影響后續(xù)實(shí)施，則可選擇與3中的任意申請進(jìn)行合并。

為了便于理解，制作流程圖如下：

附：

專利法實(shí)施細(xì)則第四十二條：

一件專利申請包括兩項以上發(fā)明、實(shí)用新型或者外觀設(shè)計的，申請人可以在本細(xì)則第五十四條第一款規(guī)定的期限屆滿前，向國務(wù)院專利行政部門提出分案申請；但是，專利申請已經(jīng)被駁回、撤回或者視為撤回的，不能提出分案申請。國務(wù)院專利行政部門認(rèn)為一件專利申請不符合專利法第三十一條和本細(xì)則第三十四條或者第三十五條的規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)通知申請人在指定期限內(nèi)對其申請進(jìn)行修改；申請人期滿未答復(fù)的，該申請視為撤回。分案的申請不得改變原申請的類別。

專利法實(shí)施細(xì)則第四十三條：

依照本細(xì)則第四十二條規(guī)定提出的分案申請，可以保留原申請日，享有優(yōu)先權(quán)的，可以保留優(yōu)先權(quán)日，但是不得超出原申請記載的范圍。分案申請應(yīng)當(dāng)依照專利法及本細(xì)則的規(guī)定辦理有關(guān)手續(xù)。分案申請的請求書中應(yīng)當(dāng)寫明原申請的申請?zhí)柡蜕暾埲铡Ｌ峤环职干暾垥r，申請人應(yīng)當(dāng)提交原申請文件副本；原申請享有優(yōu)先權(quán)的，并應(yīng)當(dāng)提交原申請的優(yōu)先權(quán)文件副本。

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