動物實(shí)驗(yàn)是指在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)，為了獲得有關(guān)生物學(xué)、醫(yī)學(xué)等方面的新知識或解決具體問題而使用動物進(jìn)行的科學(xué)研究，其在大化學(xué)領(lǐng)域、生物醫(yī)藥領(lǐng)域的實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)中較為常見，目前已成為現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)不可分割的一個(gè)組成部分。

通常，論文文獻(xiàn)的動物實(shí)驗(yàn)僅需要設(shè)置空白組、模型對照組、陽性對照組、實(shí)驗(yàn)組（包含高、中、低劑量組）就已經(jīng)足夠。

但對于專利而言，由于審查日趨嚴(yán)格，在大化學(xué)領(lǐng)域中（此處不談機(jī)械領(lǐng)域及生物領(lǐng)域）為了支撐保護(hù)范圍，亦或是為了證明協(xié)同作用、預(yù)料不到的技術(shù)效果等，通常1篇專利中需要多項(xiàng)實(shí)施例及對比例支撐，這也要求在探索效果時(shí)對應(yīng)實(shí)驗(yàn)量的增加。

盡管目前也存在僅憑借單個(gè)實(shí)施例即可獲得授權(quán)的個(gè)例，但多數(shù)情況下極容易被認(rèn)為組成成分為常規(guī)選擇，進(jìn)而不認(rèn)可其新創(chuàng)性，導(dǎo)致專利被駁回。

在專利中，若必須憑借動物實(shí)驗(yàn)證明所保護(hù)產(chǎn)品對應(yīng)的效果時(shí)，在前期實(shí)驗(yàn)階段對動物數(shù)量的需要也會增多，這就提示申請人在申請專利前期開展動物實(shí)驗(yàn)時(shí)，提前考慮到相關(guān)實(shí)驗(yàn)的補(bǔ)充性設(shè)計(jì)。

當(dāng)然，這對于大多數(shù)申請人而言要求過高，且也會造成實(shí)驗(yàn)資源的極大浪費(fèi)。

因此，在時(shí)間允許的前提下，后期根據(jù)專利代理師的建議，進(jìn)行補(bǔ)充性實(shí)驗(yàn)也是較為合適的選擇。

當(dāng)然，在面臨動物實(shí)驗(yàn)樣本數(shù)量需求較多的問題時(shí)，部分實(shí)驗(yàn)人員會選擇各組縮減動物數(shù)量從而降低整體的實(shí)際成本，但由于實(shí)驗(yàn)動物數(shù)量的縮減，可能會被質(zhì)疑動物實(shí)驗(yàn)樣本數(shù)量的不合理性。

例如：

▼ 審查意見指出：本領(lǐng)域知曉，實(shí)驗(yàn)組的組數(shù)及每組動物數(shù)的設(shè)定，應(yīng)以能夠科學(xué)合理的解釋所得的實(shí)驗(yàn)結(jié)果，恰當(dāng)?shù)姆从秤猩飳W(xué)意義的作用，并符合統(tǒng)計(jì)學(xué)要求為原則。小動物每組一般不少于10只，大動物每組一般不少于6只，動物一般雌雄各半（參見書籍：“中藥安全性研究基礎(chǔ)與方法”，高月，389-390，軍事醫(yī)學(xué)出版社, 2017.01）。

▼ 審查意見指出：在行為學(xué)實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)中，下列因素是必須考慮的：樣本量在小鼠行為表型實(shí)驗(yàn)中，每個(gè)基因型需要10只以上小鼠才能達(dá)到統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。另外，一個(gè)實(shí)驗(yàn)結(jié)論的得出需要數(shù)據(jù)的重復(fù)。重復(fù)實(shí)驗(yàn)通常需要另一套數(shù)量相似的小鼠，而且必須用獨(dú)立的小鼠體系進(jìn)行重復(fù)實(shí)驗(yàn)（參見書籍：《比較行為學(xué)基礎(chǔ)》，張連峰等主編，中國協(xié)和醫(yī)科大學(xué)出版社出版，2010年7月第1版，第46-51頁）。

諸如以上審查意見中的記載，一旦審查意見指出動物實(shí)驗(yàn)動物數(shù)量的不合理性，則通常會伴隨著對于實(shí)驗(yàn)結(jié)果的不認(rèn)可、不接受，前期所做出的實(shí)驗(yàn)工作全部白費(fèi)，甚至有被質(zhì)疑實(shí)驗(yàn)的真實(shí)性的可能，進(jìn)而影響到整體案件的授權(quán)。

故而專利文本中動物實(shí)驗(yàn)樣本數(shù)量足量最佳，足量的動物樣本數(shù)量在統(tǒng)計(jì)學(xué)層面更具代表性意義，對應(yīng)實(shí)驗(yàn)的結(jié)果也更為客觀、有效、可信。

但若不足量時(shí)，面臨相關(guān)審查意見該如何回答？

基于此，筆者建議從以下幾點(diǎn)答復(fù)：

1、動物福利、4R原則

該4R包括Reduction(減少)、Replacement(替換)、Refinement(優(yōu)化)、Responsibility(責(zé)任)，其中的Reduction即是要求在統(tǒng)計(jì)學(xué)有效的前提下盡可能減少動物的數(shù)量。

2、結(jié)合全文實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)綜合考量

若前文記載有其他相關(guān)實(shí)驗(yàn)，如體外實(shí)驗(yàn)，則在體外實(shí)驗(yàn)已經(jīng)證明相關(guān)產(chǎn)品對應(yīng)效果的前提下，動物實(shí)驗(yàn)僅是補(bǔ)充性實(shí)驗(yàn)而已，對于數(shù)量的要求則不需過高。

3、結(jié)合所處領(lǐng)域，看領(lǐng)域內(nèi)的實(shí)際需求

宏觀實(shí)驗(yàn)為了避免個(gè)體差異性，動物實(shí)驗(yàn)通常需求量較大。但對于一些微觀性指標(biāo)，例如基因、蛋白表達(dá)等，通?？赡?-6只已經(jīng)足夠。

4.與審查意見引證案例進(jìn)行區(qū)分，同時(shí)引證其他關(guān)聯(lián)案例佐證

審查意見中所引證的書籍記載有“一般”二字，可見并非是“必須”。

同時(shí)，實(shí)驗(yàn)與專利文本記載實(shí)驗(yàn)若存在區(qū)別，則其并不一定能對專利文本中的實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)進(jìn)行指導(dǎo)。進(jìn)而再引用其他書籍、文獻(xiàn)加以佐證，以證明專利文本中實(shí)驗(yàn)與審查意見中引證案例的區(qū)別，以及專利中動物數(shù)量的合理性。

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