國家知識產(chǎn)權(quán)局自2010年開始，已連續(xù)多年從所審理的復(fù)審和無效案件中評選出年度侵權(quán)訴訟標(biāo)的額巨大、對行業(yè)或產(chǎn)業(yè)有重大影響、涉及重大或疑難法律問題、社會關(guān)注度高的十大典型案例并進(jìn)行發(fā)布。

在4月26日國知局公布的2022年十大復(fù)審無效典型案例中，有3件涉及說明書公開不充分而被提出無效的案例，其最終結(jié)論均為維持專利權(quán)有效。

可見公眾對于說明書充分公開的判斷存在一定的誤區(qū)。

【法條】專利法第26條第3款規(guī)定：

說明書應(yīng)當(dāng)對發(fā)明或者實用新型作出清楚、完整的說明，以所屬技術(shù)領(lǐng)域的技術(shù)人員能夠?qū)崿F(xiàn)為準(zhǔn)。也就是說，說明書應(yīng)當(dāng)滿足充分公開發(fā)明或者實用新型的要求。

專利制度的核心在于以公開換保護(hù)，實現(xiàn)專利權(quán)人與社會公眾間利益的合理平衡，既鼓勵發(fā)明創(chuàng)造，又避免不當(dāng)授權(quán)。

下面是以不符合專利法第26條第3款為由被提出無效的案例，小編以此來詳細(xì)解說一下說明書的充分公開。

涉案專利

ZL200910215815.0：一種復(fù)方血栓通中藥制劑及其制備方法

專利權(quán)人：廣東眾生藥業(yè)股份有限公司

無效宣告請求人：揚州中惠制藥有限公司

案情介紹

涉案專利要求保護(hù)一種由三七、黃芪、丹參、玄參和三七藥渣粉制得的復(fù)方血栓通中藥制劑及其制備方法，說明書記載發(fā)明的主要技術(shù)手段是將三七藥渣粉直接回填入藥，以此來解決提高三七中全部活性成分的利用率、從而在臨床上產(chǎn)生更好療效的技術(shù)問題。

請求人關(guān)于公開不充分的主要理由

1

涉案專利的部分實驗數(shù)據(jù)與多篇他人在先發(fā)表的期刊文獻(xiàn)證據(jù)記載的實驗數(shù)據(jù)基本一致，但給藥方案卻不同.因此涉案專利實驗數(shù)據(jù)涉嫌抄襲編造，因真實性存疑而無法證實專利聲稱的技術(shù)效果。

2

實驗樣品記載不清楚、實驗設(shè)計存在以下缺陷。①三七藥渣成分含量測定研究、藥效學(xué)試驗中未明確公開測試樣品的來源、制法。②藥效學(xué)實驗中未考察回填藥渣粉單一因素對效果的影響，未顯示與對照制劑間是否具有統(tǒng)計學(xué)顯著差異，未在所有方面均顯示相對于對照組更優(yōu)的結(jié)果。

因此，不能證實其技術(shù)方案能夠解決發(fā)明的技術(shù)問題。

合議組分析

合議組審查結(jié)果：維持專利權(quán)有效，以下為具體分析過程：

1

實驗數(shù)據(jù)真實性評價

合議組根據(jù)對專利權(quán)人提供的證據(jù)調(diào)查，在無相反證據(jù)的情況下，可以確認(rèn)專利權(quán)人和期刊作者單位之間確系合作研究關(guān)系，數(shù)據(jù)真實可信。

2

實驗數(shù)據(jù)證明力考量

①雖然三七藥渣中各成分含量測定研究、藥效學(xué)試驗的實施例本身未完整寫明樣品來源，僅提供了關(guān)于測試樣品的部分信息，但說明書其他段落記載了上述樣品的原料來源和制備方法相關(guān)技術(shù)方案，如下圖所示：

對所屬領(lǐng)域技術(shù)人員來說，基于說明書的整體記載足以獲知測試樣品的來源和制備方法，并實現(xiàn)發(fā)明的技術(shù)方案。②本案說明書除藥效學(xué)數(shù)據(jù)外，還對三七藥材、三七藥渣和三七浸提膏中各成分含量進(jìn)行了測定，結(jié)果統(tǒng)計如下：

結(jié)果顯示三七藥渣中含有大量活性成分，部分成分含量與三七藥材和三七浸膏相當(dāng)甚至更高，這些活性成分與復(fù)方血栓通制劑的功效一致。

因此，綜合整體實驗數(shù)據(jù)，即使未嚴(yán)格進(jìn)行單因素的實驗，所屬技術(shù)領(lǐng)域技術(shù)人員也能夠合理預(yù)期，回填三七藥渣粉能夠提高三七中全部活性成分的利用率。

此外，該案還記載了多組藥效學(xué)試驗可以看出涉案專利制劑的實驗數(shù)值優(yōu)于不回填藥渣的制劑，下面以藥物對小鼠常壓耐缺氧的影響為例：

血栓通（1）：具有比原活性成分處方量及不加三七藥渣的復(fù)方血栓通膠囊。

血栓通（2）：加入三七藥渣及加大處方中的活性成分1倍量的復(fù)方血栓通膠囊。該案藥效學(xué)試驗中雖未顯示涉案專利產(chǎn)品與對比制劑之間是否具有顯著差異，但是提供了上述藥效學(xué)試驗結(jié)果作為事實證據(jù)，可以證明涉案專利制劑在改善小鼠各項生理指標(biāo)方面具有良好效果。

結(jié)語

通過上述案例可以看出，在判斷說明書是否公開充分時，應(yīng)考慮以下因素：

1

首先專利中記載的技術(shù)效果數(shù)據(jù)的證明力是授權(quán)的首要要素，但也存在說明書實驗數(shù)據(jù)與理論預(yù)期存在一定偏差的事實，無法支持結(jié)論的情況。

對于數(shù)據(jù)證明力的考量要結(jié)合說明書其他部分的實驗數(shù)據(jù)對被質(zhì)疑的實驗數(shù)據(jù)的佐證作用，那么就要求我們在撰寫過程中注意考慮不同效果數(shù)據(jù)之間是否可以相互支持，在某一方面缺乏說服力的情況下，是否有其他方面效果可以提供輔助支撐的作用，實現(xiàn)從整體技術(shù)效果出發(fā)，可以直接、毫無疑義地得出預(yù)證明的結(jié)論。

2

滿足充分公開的要求并不意味著說明書涉及的所有技術(shù)內(nèi)容均需要事無巨細(xì)的記載，也并非要求發(fā)明的技術(shù)方案必須在所有方面均優(yōu)于所有對照例，而應(yīng)從所屬領(lǐng)域技術(shù)人員角度出發(fā)，基于說明書的整體記載，來判斷是否可以實現(xiàn)權(quán)利要求保護(hù)的技術(shù)方案，并能夠解決發(fā)明的技術(shù)問題，實現(xiàn)所述的技術(shù)效果。

3

基于專利的核心思想在于公開換保護(hù)，代理人在撰寫過程中應(yīng)注意緊密圍繞發(fā)明所要解決的技術(shù)問題，通過對技術(shù)方案、實驗過程和實驗數(shù)據(jù)等的清楚完整記載，確保技術(shù)效果能夠得到確認(rèn)。