當(dāng)企業(yè)在研發(fā)生產(chǎn)過程中排查到存在侵權(quán)風(fēng)險(xiǎn)的專利時(shí)，可以采用如下幾種方式化解風(fēng)險(xiǎn)：

（1）規(guī)避設(shè)計(jì)；

（2）與專利權(quán)人協(xié)商獲得許可權(quán)；

（3）購買該專利；

（4）通過企業(yè)并購獲得該專利的專利權(quán)；

（5）發(fā)起專利挑戰(zhàn)，即專利無效。

當(dāng)然具體采取哪種方式化解這一風(fēng)險(xiǎn)，還需根據(jù)企業(yè)發(fā)展規(guī)模、項(xiàng)目研發(fā)進(jìn)度、產(chǎn)品潛在市場、專利權(quán)穩(wěn)定性等種種因素。 

本文主要基于近三年醫(yī)藥領(lǐng)域不同主題無效宣告的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，為企業(yè)在評估專利無效可行性時(shí)提供參考。

選取分類號為A61K、A61P、C07及無效宣告決定日在2020至2022年間的專利，去除農(nóng)藥、除草、化工、中藥提取等噪音，共獲取涉及晶型、化合物、組合物、用途四類化藥主題171件專利。

下面從專利無效數(shù)量變化趨勢、無效決定類型及占比、無效宣告專利人排名、無效請求人排名等維度進(jìn)行分析。

01

專利無效宣告數(shù)量變化趨勢

圖1

根據(jù)對不同年份專利無效數(shù)量統(tǒng)計(jì)（圖1）可以看出，2021年相比2020年有明顯增長，2022年和2021年相比雖有增長，但總體增長數(shù)量有限，僅為個(gè)位數(shù)。從不同主題發(fā)生專利無效的數(shù)量隨時(shí)間變化情況看，并未呈現(xiàn)出明顯規(guī)律性的遞增趨勢。

我國的專利鏈接制度自2021年6月實(shí)施，至2022年底實(shí)施一年半時(shí)間。上述專利無效數(shù)量無明顯增長不知是否與鏈接制度實(shí)施后專利糾紛經(jīng)行政裁決等其它方式解決有關(guān)。

02不同主題專利無效結(jié)果統(tǒng)計(jì)情況

圖2

針對不同主題專利無效宣告數(shù)量進(jìn)行統(tǒng)計(jì)可以看出，發(fā)生無效的專利數(shù)量組合物最多69件，占所有無效數(shù)量數(shù)量的近一半，為46%。其次為晶型（32件，22%）、用途（24件，16%）、化合物（24件，16%）。

對于不同主題無效決定的統(tǒng)計(jì)情況可以看出，組合物、晶型、用途三類主題宣告專利權(quán)全部無效的數(shù)量均大于等于50%。其中組合物相對最為容易，全部無效的專利占比超過60%?；衔飳＠繜o效的難度較大，全部無效的專利占比僅為33%，約三分之一。

晶型專利和組合物專利維持專利權(quán)全部有效的難度較大，僅為28%，而用途專利和化合物專利維持專利權(quán)全部有效的比例基本相當(dāng)。

和其它主題不同的是，用途專利發(fā)起無效的結(jié)論要么維持專利權(quán)有效、要么專利權(quán)全部無效，當(dāng)然這與用途專利的權(quán)利要求布局方式有關(guān)。

03無效宣告專利權(quán)人排名

圖3

根據(jù)被無效專利的專利權(quán)人排名可以看出，被無效的專利仍以國外大型制藥公司如諾華、阿斯利康等為主。

04無效宣告請求人排名

圖4

排名靠前的無效宣告請求人正大天晴數(shù)量最多，總計(jì)達(dá)到20多次（南京正大天晴和正大天晴藥業(yè)集團(tuán)總和），其次為石藥、齊魯、南京華訊、四川國為等。

【 小  結(jié) 】

01結(jié)合上述針對專利無效宣告數(shù)據(jù)不同維度的分析可以看出：

針對化藥，尤其是晶型、組合物、用途專利全部無效的可能性較大，可將專利挑戰(zhàn)作為一種重要手段單獨(dú)或與規(guī)避設(shè)計(jì)、許可等相結(jié)合的方式化解企業(yè)在研發(fā)生產(chǎn)過程中的專利侵權(quán)風(fēng)險(xiǎn)。

02在我國最新實(shí)施的藥品專利鏈接制度框架下，醫(yī)藥領(lǐng)域的專利糾紛從發(fā)現(xiàn)到解決等程序均會相應(yīng)的發(fā)生變化，企業(yè)可充分利用該制度，及時(shí)關(guān)注相關(guān)領(lǐng)域原研企業(yè)及競爭對手在公開平臺（如中國上市藥品專利信息登記平臺）上公開的專利信息，盡早規(guī)避專利風(fēng)險(xiǎn)。