一 

中藥提取物的定義

中藥提取物是以中藥為原料，根據(jù)最終產(chǎn)品的用途需要，應(yīng)用現(xiàn)代物理化學(xué)的提取、分離和純化技術(shù)，定向獲取其中的某一種或多種目標(biāo)成分所形成的產(chǎn)品。其既可以是單一化合物（單一具有明確結(jié)構(gòu)的有效成分，如白藜蘆醇、石杉堿甲），也可以是含有多種成分的混合物（如水提物、醇提物）。

中藥提取物的主要原材料是中草藥，包括中藥材、習(xí)用草藥、各類藥用植物、藥用微生物等。中草藥提取物既可以作為醫(yī)藥產(chǎn)品應(yīng)用于醫(yī)藥領(lǐng)域，也可以作為食品添加劑、保健食品等應(yīng)用于多個領(lǐng)域。

二 

中藥提取物領(lǐng)域發(fā)明的種類   

中藥提取物產(chǎn)品發(fā)明包括兩大類別：一類是僅由一種化學(xué)成分組成的提取物（亦即單體化合物），另一類是混合物形式的提取物，其可以是由一種或多種明確的化學(xué)成分和其它不明成分組成的混合物形式，也可以是所有成分均不明確的混合物形式。

對于第一類形式的提取物，其屬于結(jié)構(gòu)明確的化合物，其權(quán)利要求要求保護的可能是具體的化合物，也可能是馬庫什通式結(jié)構(gòu)的化合物。

對于第二類形式的提取物，其包含有不明成分，通常無法僅用結(jié)構(gòu)或組分特征對產(chǎn)品進行表征，通常需要借助于方法特征來限定，其屬于包含方法特征的產(chǎn)品發(fā)明。    

中藥提取物相關(guān)的方法發(fā)明與其它化學(xué)方法發(fā)明類似，包括提取物的提取方法、分離純化方法、分析方法以及提取物的用途發(fā)明。

三 

植物提取物發(fā)明說明書撰寫的注意點

中藥提取物產(chǎn)品屬于化學(xué)產(chǎn)品，說明書中應(yīng)當(dāng)記載該提取物產(chǎn)品的確認(rèn)、提取物產(chǎn)品的制備以及提取物產(chǎn)品的用途。

對于單體化合物或含特定成分的提取物，說明書中應(yīng)當(dāng)說明化合物的名稱、結(jié)構(gòu)式或分子式，并應(yīng)當(dāng)記載該化合物的物化性能參數(shù)，以使請求保護的化合物能被清楚地確認(rèn)。當(dāng)提取分離的化合物是新化合物時，說明書一般應(yīng)當(dāng)記載能有效鑒別該化合物結(jié)構(gòu)的數(shù)據(jù)，例如核磁、紫外、紅外和質(zhì)譜數(shù)據(jù)，使得要求保護的化合物結(jié)構(gòu)能夠被清楚地確認(rèn)。

說明書中應(yīng)當(dāng)記載至少一種制備請求保護的提取物產(chǎn)品的提取分離方法，并說明該方法所用的原料、提取分離步驟和條件、專用設(shè)備等，使本領(lǐng)域技術(shù)人員能夠?qū)嵤?nbsp; 

對于提取物的原料，說明書中應(yīng)當(dāng)說明原料物質(zhì)的名稱、制備方法或者來源，使得本領(lǐng)域技術(shù)人員能夠得到。

說明書應(yīng)當(dāng)公開提取物產(chǎn)品的用途和/或使用效果。如果根據(jù)現(xiàn)有技術(shù)，本領(lǐng)域技術(shù)人員無法預(yù)測請求保護的提取物產(chǎn)品能夠?qū)崿F(xiàn)所述用途和/或使用效果，則說明書中應(yīng)當(dāng)記載足以證明所述提取物能夠?qū)崿F(xiàn)所述用途和/或達到預(yù)期效果的定性或定量實驗數(shù)據(jù)，并應(yīng)當(dāng)說明實驗方法。    

對于現(xiàn)有技術(shù)已熟知活性的提取物產(chǎn)品，可僅提供提取率、純度、成分含量等非活性數(shù)據(jù)，證明提取效率上的優(yōu)化。而對于制備方法或者用途發(fā)明，需要在滿足產(chǎn)品公開充分的基礎(chǔ)上，進一步滿足提取物產(chǎn)品的制備、提取物產(chǎn)品的用途的相關(guān)要求。

四 

中藥提取物發(fā)明權(quán)利要求撰寫的注意點

中藥提取物的權(quán)利要求通常包括產(chǎn)品權(quán)利要求、制備方法權(quán)利要求、用途權(quán)利要求。此外，通過對用途產(chǎn)品或者下游產(chǎn)品的進一步布局，可以豐富權(quán)利要求的保護層次，獲得更有效的保護力度。而根據(jù)產(chǎn)品的類型不同，權(quán)利要求布局有所不同。

成分明確的中藥提取物產(chǎn)品，具有明確的結(jié)構(gòu)，通常可以先布局產(chǎn)品權(quán)利要求，再布局制備方法權(quán)利要求、用途相關(guān)的權(quán)利要求。如果權(quán)利要求可得到說明書的支持，亦可布局馬庫什通式結(jié)構(gòu)的權(quán)利要求。

假設(shè)，從千層塔中經(jīng)醇提、纖維素色譜柱洗脫得到黃酮A、黃酮B、黃酮C、黃酮D、黃酮E，黃酮A-黃酮E均屬于新化合物，均具有良好得抗腫瘤活性，且屬于同一個通式結(jié)構(gòu)式（1），那么，可以按如下方式布局權(quán)利要求，以獲得合適的保護范圍：

1.一種黃酮化合物，其特征在于，具有式（1）所示得結(jié)構(gòu)，其中基團xx選自xx。

2.如權(quán)利要求1所述的黃酮化合物，其特征在于，所述黃酮化合物包括黃酮A、黃酮B、黃酮C、黃酮D、黃酮E。    

3.如權(quán)利要求1-2任一項所述的黃酮化合物的制備方法，其特征在于，采用千層塔作為原料，經(jīng)醇提、色譜柱純化得到。

4.如權(quán)利要求1-2任一項所述的黃酮化合物或權(quán)利要求3所述的制備方法制備得到的黃酮化合物在制備抗腫瘤藥物中的應(yīng)用。

5.一種抗腫瘤藥物，其特征在于，包括權(quán)利要求1-2任一項所述的黃酮化合物或權(quán)利要求3所述的制備方法制備得到的黃酮化合物。

6.一種制劑，其特征在于，包括權(quán)利要求5所述的抗腫瘤藥物。

成分不明確的產(chǎn)品，因無法通過特定的結(jié)構(gòu)或者組成對產(chǎn)品進行描述，先布局產(chǎn)品權(quán)利要求存在貨不對板，即權(quán)利要求無法體現(xiàn)真正的技術(shù)方案的問題，即使后續(xù)布局制備方法權(quán)利要求，仍無法解決此問題。因此，通常先布局制備方法權(quán)利要求，再布局產(chǎn)品權(quán)利要求和用途相關(guān)權(quán)利要求。

假設(shè)從千層塔中經(jīng)過水提、醇沉獲得千層塔多糖（混合物），具有抗腫瘤活性，那么，可以按如下方式布局權(quán)利要求，以獲得合適的保護范圍：

1.一種千層塔多糖的制備方法，其特征在于，采用千層塔作為原料，經(jīng)水提、醇沉得到。

2.如權(quán)利要求1所述的制備方法制備得到的千層塔多糖。

3.如權(quán)利要求2所述的千層塔多糖在制備抗腫瘤藥物中的應(yīng)用。

4.一種抗腫瘤藥物，其特征在于，包括權(quán)利要求2所述的千層塔多糖。

5.一種制劑，其特征在于，包括權(quán)利要求4所述的抗腫瘤藥物。

五 

中藥提取物專利創(chuàng)造性的體現(xiàn)方式

1、首次提取    

原料性質(zhì)未知，提取到了有活性的特定成分（多糖、皂苷等），即現(xiàn)有技術(shù)未公開該中藥中含有某活性成分A，首次從特定中藥原料中提取到了有活性的成分A，并驗證了相應(yīng)的活性，則具備創(chuàng)造性。

例如，CN201910800020.X（案例1）首次從千層塔中提取到了千層塔多糖，并驗證了千層塔多糖能夠有效清除自由基，對增強機體的免疫力起到積極作用，獲得授權(quán)。

2、新活性成分

原料已知具有活性A的活性成分（例如抗氧化的多糖），獲得了具有活性B的活性成分（例如抗腫瘤的多糖），即現(xiàn)有技術(shù)未公開該原料具有活性B的活性成分，并驗證了相應(yīng)的活性，則具備創(chuàng)造性。

例如，CN201911023957.7（案例2）從水仙鱗莖中提取分離高粘度水仙多糖，并驗證了其具有保濕和抗敏作用，而現(xiàn)有技術(shù)僅公開了水仙多糖具有保濕作用，授權(quán)高粘度水仙多糖在制備抗敏藥物中的應(yīng)用。

3、活性顯著更優(yōu)已知活性成分

原料已知具有活性A的活性成分（例如抗氧化的多糖），提取得到了活性顯著更優(yōu)的同樣具有活性A的同類活性成分（例如抗氧化的多糖），并驗證了相應(yīng)的活性，則具備創(chuàng)造性。

例如，CN20201070473.2（案例3）從北沙參中提取純化得到了兩種多糖，并證明了GLP-1抗氧化活性優(yōu)于GLP-2，現(xiàn)有技術(shù)公開了北沙參多糖具有抗氧化活性，授權(quán)活性更優(yōu)組分GLP-1。

4、特定提取工藝（預(yù)處理、提取或純化）效果更優(yōu)

在天然藥物化學(xué)領(lǐng)域，方法的細(xì)微差別就可能帶來產(chǎn)品的巨大不同，例如提取時所用溶劑的不同，就會導(dǎo)致所得提取物性質(zhì)的截然不同，用丙酮作為提取溶劑得到的是以脂溶性成分為主的提取物，而以乙醇-水作溶劑得到則是以糖苷類水溶性成分為主的提取物，主成分不同，提取物差別就很大，導(dǎo)致其具有完全不同的性能。此外，分離時所用色譜材料的不同，洗脫溶劑的不同，也會導(dǎo)致所得產(chǎn)品的極大差別，從而導(dǎo)致提取方法的不同。因此，對于中藥提取物，可以從提取溶劑、洗脫劑、以及分離材料（例如柱、膜、填料）的種類等方面來體現(xiàn)創(chuàng)造性。    

例如，CN201811318134.2（案例4）提供一種抑制腫瘤細(xì)胞的增殖、抗癌、抗白血病藥物，以葛根、甘草、砂仁、枳椇子、烏梅、大棗為原料，經(jīng)不同溶劑提取或萃取得到。說明書中研究了不同提取溶劑的提取物的活性，具體見表1：

表1 九種提取物作用域六種細(xì)胞的增殖抑制率比較

其中，正丁醇提取物1-1和乙酸乙酯提取物2-2對六種細(xì)胞的增殖抑制率最好，即本申請證明了提取溶劑正丁醇、乙酸乙酯更優(yōu)，授權(quán)相應(yīng)提取溶劑的技術(shù)方案。

六 

審查意見新創(chuàng)性答復(fù)要點

新穎性的核心在于本申請的技術(shù)方案與現(xiàn)有技術(shù)的技術(shù)領(lǐng)域、所要解決的技術(shù)問題、技術(shù)方案或預(yù)期效果實質(zhì)上相同，尤其對于中藥提取物，如果只是制備方法存在較小的差別，且根據(jù)本領(lǐng)域的普遍認(rèn)知，該差別并不會導(dǎo)致提取物產(chǎn)品出現(xiàn)明顯的差異，經(jīng)常會推定新穎性，即認(rèn)為本申請與現(xiàn)有技術(shù)區(qū)分不開。

對于新穎性的答復(fù)，核心在于尋找區(qū)別技術(shù)特征，通過充分的陳述或證據(jù)，以說明本申請與對比文件存在區(qū)別技術(shù)特征，并且該區(qū)別技術(shù)特征將導(dǎo)致產(chǎn)品的實質(zhì)不同，二者技術(shù)方案并非實質(zhì)相同。

一件發(fā)明專利申請具備創(chuàng)造性，需要滿足以下條件：

其中，最接近的現(xiàn)有技術(shù)，例如可以是，與要求保護的發(fā)明技術(shù)領(lǐng)域相同，所要解決的技術(shù)問題、技術(shù)效果或者用途最接近和/或公開了發(fā)明的技術(shù)特征最多的現(xiàn)有技術(shù)，或者雖然與要求保護的發(fā)明技術(shù)領(lǐng)域不同，但能夠?qū)崿F(xiàn)發(fā)明的功能，并且公開發(fā)明的技術(shù)特征最多的現(xiàn)有技術(shù)。應(yīng)當(dāng)注意的是，在確定最接近的現(xiàn)有技術(shù)時，應(yīng)首先考慮技術(shù)領(lǐng)域相同或相近的現(xiàn)有技術(shù)應(yīng)首先考慮技術(shù)領(lǐng)域相同或相近的現(xiàn)有技術(shù)。    

要從最接近的現(xiàn)有技術(shù)和發(fā)明實際解決的技術(shù)問題出發(fā)，判斷要求保護的發(fā)明對本領(lǐng)域的技術(shù)人員來說是否顯而易見。判斷過程中，要確定的是現(xiàn)有技術(shù)整體上是否存在某種技術(shù)啟示，即現(xiàn)有技術(shù)中是否給出將上述區(qū)別特征應(yīng)用到該最接近的現(xiàn)有技術(shù)以解決其存在的技術(shù)問題（即發(fā)明實際解決的技術(shù)問題）的啟示，這種啟示會使本領(lǐng)域的技術(shù)人員在面對所述技術(shù)問題時，有動機改進該最接近的現(xiàn)有技術(shù)并獲得要求保護的發(fā)明。如果現(xiàn)有技術(shù)存在這種技術(shù)啟示，則發(fā)明是顯而易見的，不具有突出的實質(zhì)性特點（專利審查指南第3.2.1.1節(jié)）。

一是非顯而易見，例如：非相同或相近技術(shù)領(lǐng)域，沒有動機借鑒；對比文件研究目的與本申請相反，或?qū)Ρ任募o出了反向教導(dǎo)，或?qū)Ρ任募g存在結(jié)合障礙；對比文件沒有動機省略發(fā)明點；

二是本申請的技術(shù)方案獲得了預(yù)料不到的技術(shù)效果，例如新的活性、顯著更優(yōu)的提取效率或顯著增強的已知活性，具體可結(jié)合中藥提取物專利創(chuàng)造性的體現(xiàn)方式進行陳述角度。

對于案例1來說，現(xiàn)有技術(shù)未公開千層塔中含有多糖，更未公開千層塔多糖具有抗氧化活性，因此本領(lǐng)域技術(shù)人員沒有動機采用千層塔提取得到多糖，更無法預(yù)期千層塔多糖具有抗氧化活性，因此，本申請的技術(shù)方案非顯而易見，并且具有預(yù)料不到的技術(shù)效果。

對于案例2來說，現(xiàn)有技術(shù)雖從水仙鱗莖提取到了水仙多糖，且公開了其具有保濕作用，但并未公開水仙多糖具有抗敏作用，因此沒有動機將其用于制備抗敏藥物，因此，本申請的技術(shù)方案非顯而易見，并且取得了預(yù)料不到的技術(shù)效果。

對于案例3來說，雖然現(xiàn)有技術(shù)公開了北沙參多糖具有抗氧化活性，但并未直接公開本申請的純化工藝，而本申請純化獲得了抗氧化活性顯著更優(yōu)的組分GLP-1，因此本申請的純化工藝取得了預(yù)料不到的技術(shù)效果。    

對于方案4來說，本申請通過對提取溶劑進行優(yōu)化，獲得了對六種細(xì)胞的增殖抑制率更好的正丁醇提取物1-1和乙酸乙酯提取物2-2，而現(xiàn)有技術(shù)并未公開以上二種溶劑，因此本申請溶劑的選擇獲得了預(yù)料不到的技術(shù)效果。

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