專利申請文件形成過程中，技術(shù)交底書是必要的基礎(chǔ)部分，技術(shù)交底書撰寫的質(zhì)量直接影響代理人對(duì)技術(shù)方案的理解，進(jìn)而影響發(fā)明點(diǎn)的確認(rèn)，最終可能影響到整篇專利的保護(hù)范圍和后期專利布局。也可以說，技術(shù)交底書是連接申請人（或發(fā)明人）和代理人的一條重要紐帶。

提供一份完美的技術(shù)交底對(duì)于申請人來說并非易事，一方面，申請人不明確代理人需要哪些內(nèi)容去支撐申請文件的撰寫，使得交底中的技術(shù)方案過于冗余，難以呈現(xiàn)重點(diǎn)；另一方面，申請人習(xí)慣于技術(shù)研發(fā)的思路或論文的撰寫思路，但這些習(xí)慣性的思路與專利申請的要求并不完全一致，導(dǎo)致對(duì)發(fā)明點(diǎn)的呈現(xiàn)不夠準(zhǔn)確。

生物醫(yī)藥領(lǐng)域所涉及的下位范圍廣泛，對(duì)于各個(gè)具體的領(lǐng)域（部分存在交叉范圍），撰寫交底的要求也不盡相同，此次針對(duì)生物醫(yī)藥幾個(gè)常見領(lǐng)域進(jìn)行說明，討論如何撰寫一份相對(duì)完美的技術(shù)交底書。

首先需要明確的是，無論是哪個(gè)具體的領(lǐng)域，交底撰寫的一個(gè)核心是使代理人明確技術(shù)方案內(nèi)容，包括具體如何實(shí)現(xiàn)、能達(dá)到怎樣的效果等，因此不能僅僅提供一個(gè)技術(shù)構(gòu)思或者研發(fā)方向，技術(shù)交底書的內(nèi)容詳盡程度應(yīng)當(dāng)參照實(shí)驗(yàn)報(bào)告而不是立項(xiàng)書或開題報(bào)告。

其次，對(duì)于所有技術(shù)領(lǐng)域，都需要陳述在研發(fā)方向上仍然存在的問題，也就是背景技術(shù)部分，此部分內(nèi)容需要針對(duì)具體的改進(jìn)內(nèi)容進(jìn)行針對(duì)性陳述，而不必要像畢業(yè)論文般把所有相關(guān)的名詞解釋均放置其中。

再有，對(duì)于具體技術(shù)方案和技術(shù)效果的呈現(xiàn)，每個(gè)領(lǐng)域要求不盡相同，針對(duì)不同領(lǐng)域的必要內(nèi)容進(jìn)行總結(jié)如下：

（1）抗體領(lǐng)域

技術(shù)方案：抗體的氨基酸序列，盡量提供確定的CDR區(qū)以擴(kuò)大保護(hù)范圍。如為現(xiàn)有技術(shù)已公開序列，提供可查詢確認(rèn)的信息（可以是購買渠道、文獻(xiàn)出處、序列ID等）。如為雜交瘤細(xì)胞產(chǎn)生的抗體，相應(yīng)的雜交瘤細(xì)胞應(yīng)當(dāng)保藏并提供保藏證明。

技術(shù)效果：抗體的活性功能驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)的整體流程，具體的驗(yàn)證結(jié)果，與現(xiàn)有技術(shù)公開的其他同類型抗體的對(duì)比情況。其他細(xì)胞模型或動(dòng)物模型驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)。

這里需要說明的是，對(duì)于抗體的技術(shù)效果，新型抗體功能（親和力、熱穩(wěn)定性等）與現(xiàn)有技術(shù)公開的同類型抗體的效果相當(dāng)或更優(yōu)均可；而對(duì)于已經(jīng)公開的抗體，則需要體現(xiàn)預(yù)料不到的技術(shù)效果。

（2）微生物領(lǐng)域

技術(shù)方案：新菌株提供保藏證明，盡量提供菌株生態(tài)學(xué)鑒定或分子學(xué)鑒定相關(guān)內(nèi)容；已公開菌株提供來源信息（購買渠道、保藏證明等均可）。

技術(shù)效果：驗(yàn)證菌株效果的具體實(shí)驗(yàn)流程，效果可以是多個(gè)方面，包括但不限于體外效果和模型驗(yàn)證效果，主要提供相對(duì)現(xiàn)有技術(shù)其他菌株表現(xiàn)更優(yōu)的效果方向。

（3）RNA、多肽藥物

技術(shù)方案：RNA或多肽的具體信息，可以是序列信息、穩(wěn)定的制備方法、來源文獻(xiàn)、購買來源等；涉及修飾應(yīng)當(dāng)明確具體的修飾方式。

技術(shù)效果：效果驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)的具體實(shí)驗(yàn)流程，可以包括多個(gè)方向的效果以及多種實(shí)驗(yàn)體現(xiàn)形式，如可以是穩(wěn)定性效果，也可以是細(xì)胞或動(dòng)物模型呈現(xiàn)的治療效果，主要提供相對(duì)現(xiàn)有技術(shù)其他同類產(chǎn)品更優(yōu)的效果方向。

（4）干細(xì)胞領(lǐng)域

技術(shù)方案：干細(xì)胞的穩(wěn)定制備方法，如果涉及基因修飾，需要明確修飾前細(xì)胞類型，具體修飾方式。

技術(shù)效果：效果驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)的具體實(shí)驗(yàn)流程，效果方向可以是體外效果或體內(nèi)效果，如可以是增殖能力，也可以是細(xì)胞或動(dòng)物模型的治療效果，主要提供相對(duì)現(xiàn)有技術(shù)其他同類產(chǎn)品更優(yōu)的效果方向。

（5）疫苗

技術(shù)方案：免疫原具體類型，以本領(lǐng)域技術(shù)人員唯一確認(rèn)為準(zhǔn)，不限制具體的呈現(xiàn)形式，可以是序列，也可以是制備方法或購買來源信息；如果涉及免疫原優(yōu)化，需要提供具體優(yōu)化方式；如果主要改進(jìn)方向?yàn)檩o料，應(yīng)當(dāng)提供明確的輔料類型和具體用量。

技術(shù)效果：疫苗的具體應(yīng)用場景及能夠達(dá)到的效果，如果涉及免疫原性相關(guān)效果，盡量提供動(dòng)物模型實(shí)驗(yàn)。主要提供相對(duì)現(xiàn)有技術(shù)其他同類產(chǎn)品更優(yōu)的效果方向。

（6）基因工程

技術(shù)方案：完整的操作流程。涉及載體的發(fā)明，需寫清楚制備過程，包括起始載體、制備重組的方法步驟、所用酶、處理?xiàng)l件等。涉及重組DNA技術(shù)的，應(yīng)當(dāng)包含DNA分子的詳細(xì)結(jié)構(gòu)（可以是堿基序列表示）、分子類型及來源、制備過程，包括工藝及條件、收集純化步驟、鑒定方法等。

技術(shù)效果：證實(shí)相應(yīng)功能的效果實(shí)驗(yàn)，主要提供相對(duì)現(xiàn)有技術(shù)其他同類技術(shù)更優(yōu)的效果方向。

另外，以上技術(shù)方案和技術(shù)效果內(nèi)容提供的過程中，需要格外注意的是，對(duì)于可能產(chǎn)生歧義的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)進(jìn)行明確，特別是實(shí)驗(yàn)中可能涉及的具體條件，這些條件后期可能產(chǎn)生的問題包括但不限于：

1、本領(lǐng)域技術(shù)人員因無法確認(rèn)具體條件導(dǎo)致無法復(fù)現(xiàn)技術(shù)方案，造成公開不充分，不符合專利法第26條第3款的規(guī)定；

2、本領(lǐng)域技術(shù)人員因無法確認(rèn)具體條件導(dǎo)致無法認(rèn)定能夠達(dá)到相應(yīng)的技術(shù)效果，造成公開不充分，不符合專利法第26條第3款的規(guī)定；

3、本領(lǐng)域技術(shù)人員因無法確認(rèn)具體條件導(dǎo)致無法與現(xiàn)有技術(shù)進(jìn)行對(duì)比，無法確定本申請具有顯著的進(jìn)步，不具備創(chuàng)造性，不符合專利法第22條第3款的規(guī)定。

最后，即便是申請人認(rèn)為交底書已經(jīng)足夠詳盡，但仍有可能出現(xiàn)代理人對(duì)技術(shù)方案難以理解透徹的情況，采用更加直接的溝通方式（如電話、線上會(huì)議等）能夠使專利申請文本更加完善，與代理人及時(shí)溝通也是使專利申請文本順利完成的必要條件。

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