審查指南在對(duì)于創(chuàng)造性的規(guī)定中，對(duì)于“突出的實(shí)質(zhì)性特點(diǎn)”進(jìn)行了總括的說明，并進(jìn)一步解釋了“非顯而易見”的含義。即，“如果發(fā)明是所屬技術(shù)領(lǐng)域的技術(shù)人員在現(xiàn)有技術(shù)的基礎(chǔ)上僅僅通過合乎邏輯的分析、推理或者有限的試驗(yàn)可以得到的，則該發(fā)明是顯而易見的”。

那“常規(guī)試驗(yàn)”或“有限次實(shí)驗(yàn)”的前提是什么呢？

想要通過“常規(guī)試驗(yàn)”或“有限次實(shí)驗(yàn)”獲得本發(fā)明權(quán)利要求1請(qǐng)求保護(hù)的技術(shù)方案一個(gè)必然前提是：在本申請(qǐng)公開之前，現(xiàn)有技術(shù)中存在同時(shí)包含本發(fā)明所有發(fā)明點(diǎn)（區(qū)別特征）的技術(shù)方案，這樣本領(lǐng)域技術(shù)人員才能根據(jù)該技術(shù)方案，通過“常規(guī)試驗(yàn)”或“有限次實(shí)驗(yàn)”得到本發(fā)明的技術(shù)方案。

也就是說：“常規(guī)試驗(yàn)”或“有限次實(shí)驗(yàn)”的設(shè)計(jì)目的是“尋找最優(yōu)組合”，其設(shè)計(jì)原理是在各因素已知相對(duì)較優(yōu)的既定范圍內(nèi)，通過“常規(guī)試驗(yàn)”或“有限次實(shí)驗(yàn)”減少全面試驗(yàn)的                                         次數(shù)，來選取優(yōu)選方案。

即，“常規(guī)試驗(yàn)”或“有限次實(shí)驗(yàn)”并不等同于“盲目的嘗試”。

下面結(jié)合案例分析，請(qǐng)求保護(hù)的技術(shù)方案并非“常規(guī)試驗(yàn)”或“有限次實(shí)驗(yàn)”所能夠得到：

案例：纖維素植物軟膠囊及其制備方法（申請(qǐng)?zhí)枺?022116881117）

公開文本權(quán)利要求1：

 1、一種纖維素植物軟膠囊，其特征在于，重量份組成包括：植物纖維素1-50份、凝膠劑1-15份、普魯蘭多糖和淀粉混合物1-15份、醇類10-50份、增塑劑5-15份、檸檬酸0.5-3份、

京尼平0.05-0.1份。

對(duì)比文件1（CN105434397B 20180629）為最接近的現(xiàn)有技術(shù)，公開了一種植物性軟膠囊膠皮組合物及其制備方法。所述植物性軟膠囊膠皮組合物按質(zhì)量百分比的含量為：羥丙基                                            淀粉0-30％、羥丙基甲基纖維素0-20％、普魯蘭多糖0-20％、凝膠劑0.1％-10％、增塑劑0.5％-30％、可溶性鹽類0-5％、遮光劑0-4％、著色劑0-4％、水10％-90％；羥丙基淀                                            粉、羥丙基甲基纖維素、普魯蘭多糖的含量均不為0，總量為100％；所述凝膠劑可采用多糖類物質(zhì)，所述多糖類物質(zhì)可選自卡拉膠、黃原膠等中的至少一種...所述增塑劑可采用多元醇                                        或多元醇聚合物，所述增塑劑可選自甘油、山梨醇、聚乙二醇200、聚乙二醇400、聚乙二醇1000 等中的至少一種...所述可溶性鹽類可選自氯化鈣、氯化鉀、磷酸鉀、磷酸氫二鉀、檸                                      檬酸鉀等中的至少一種。。。羥丙基甲基纖維素是選用高度純凈的棉纖維素作為原料，在堿性條件下經(jīng)專門醚化而制得；還公開所述植物性軟膠囊膠皮組合物的制備方法。

第一次審查意見通知書記載的：

權(quán)利要求1與對(duì)比文件1相比，其區(qū)別特征在于：

權(quán)利要求1中具體限定還還有醇類、檸檬酸、京尼平，且限定的各組分重量份數(shù)與對(duì)比文件 1 有所不同。

其實(shí)際解決的技術(shù)問題是：得到一種組成含量有所調(diào)整的纖維素植物軟膠囊。

經(jīng)第一次答復(fù)后（將制備方法限定到權(quán)利要求1中），仍認(rèn)為本發(fā)明不具備創(chuàng)造性被駁回，駁回理由是：

（1）對(duì)比文件1中公開囊皮有效物質(zhì)的組成，且采用醇類有機(jī)物溶解軟化軟膠囊成分，且通過纖維素或淀粉的酯化交聯(lián)得到具有增強(qiáng)韌性的膠囊皮均屬于本領(lǐng)域進(jìn)行膠囊劑囊材制備的常                                       規(guī)技術(shù)手段（參見公知常識(shí)1-2：《中藥藥劑學(xué)第 5 版》，楊明，第 309-312 頁，20210630；《有機(jī)化學(xué)》，胡心寬，第254頁，20000131）。因此，根據(jù)需要選擇合適的有機(jī)醇進(jìn)                                       行囊材溶解，采用合適酸進(jìn)行纖維素或淀粉酯化交聯(lián)，并使用京尼平作為常規(guī)的交聯(lián)劑來制備一種改良的纖維素植物軟膠囊仍然屬于本領(lǐng)域技術(shù)人員的常規(guī)試驗(yàn)選擇。并根據(jù)具體選擇的                                       囊材組成進(jìn)一步調(diào)整優(yōu)化各組分的合適用量也屬于本領(lǐng)域技術(shù)人員的一般性試驗(yàn)調(diào)整。且在對(duì)比文件1公開具體制備方法的基礎(chǔ)上，根據(jù)具體的配方調(diào)整合適的各組分混合添加時(shí)間順                                           序、選擇性的控制時(shí)間溫度以控制酯化交聯(lián)程度，并適應(yīng)性調(diào)整各步驟的具體參數(shù)條件，用于纖維素植物軟膠囊的具體制備仍然屬于本領(lǐng)域技術(shù)人員的常規(guī)試驗(yàn)調(diào)整。

（2）引入對(duì)比文件2（CN110169955A 20190827）其中公開了采用兩種植物纖維素組合（海藻膠和羥丙甲纖維素）為復(fù)合纖維素可提高軟膠囊柔性和彈性的技術(shù)啟示。在此基礎(chǔ)上，進(jìn)                                      一步篩選其他合適的植物纖維素復(fù)合種類比例，以制備得到具有優(yōu)益柔性和彈性的纖維素植物軟膠囊仍然屬于本領(lǐng)域技術(shù)人員可作出的常規(guī)試驗(yàn)選擇。

根據(jù)以上評(píng)述可知，針對(duì)于該發(fā)明的觀點(diǎn)是認(rèn)為本申請(qǐng)的技術(shù)方案是可以通過“常規(guī)性實(shí)驗(yàn)”或“一般性實(shí)驗(yàn)”調(diào)整得到的。

對(duì)于此駁回決定申請(qǐng)人表示不服，因此針對(duì)該發(fā)明提出了復(fù)審請(qǐng)求，并對(duì)權(quán)利要求書進(jìn)行了修改：

將從屬權(quán)利要求2的附加技術(shù)特征寫入權(quán)利要求1中，進(jìn)一步限定權(quán)利要求1的保護(hù)范圍。根據(jù)“三步法”思路進(jìn)行如下答復(fù)：

一、確定最接近的現(xiàn)有技術(shù)為對(duì)比文件1；

二、確定發(fā)明的區(qū)別特征和實(shí)際要解決的技術(shù)問題：

修改后的權(quán)利要求1與對(duì)比文件1進(jìn)行對(duì)比區(qū)別特征至少包括：

A:植物纖維素的種類以及含量不同

本申請(qǐng)：植物纖維素20～30份，所述的植物纖維素為羥丙基甲基纖維素與羥丙基纖維素按質(zhì)量比10：1～4復(fù)配的混合纖維素；

D1：羥丙基甲基纖維素0～20％。

B：制備方法不同

 本申請(qǐng)：首先將植物纖維素、檸檬酸、普魯蘭多糖和淀粉混合物在反應(yīng)釜內(nèi)中共同升溫，然后在與凝膠劑、醇類、增塑劑混合后；

D1：所有原料共同升溫溶解。

 C：本申請(qǐng)組分中還含有檸檬酸和京尼平，D1中沒有涉及。

D：各組分的含量不同。

根據(jù)本申請(qǐng)公開文本中記載的技術(shù)效果可以看出，本申請(qǐng)?zhí)峁┑睦w維素植物軟膠囊具有較高的斷裂伸長率和抗拉強(qiáng)度，較高的含水量和崩解時(shí)限，較好的穩(wěn)定性和較好的低溫韌性。

本申請(qǐng)達(dá)到的技術(shù)目的是：采用上述關(guān)鍵技術(shù)手段將軟膠囊的斷裂伸長率提高到和抗拉強(qiáng)度提高，優(yōu)異的含水量和崩解時(shí)限，較好的穩(wěn)定性和較好的低溫韌性。

本申請(qǐng)實(shí)際解決的技術(shù)問題：提供一種同時(shí)具有較高斷裂伸長率和抗拉強(qiáng)度，優(yōu)異含水量和崩解時(shí)限，較好的穩(wěn)定性和低溫韌性的纖維素植物軟膠囊。

三、判斷要求保護(hù)的發(fā)明對(duì)本領(lǐng)域的技術(shù)人員來說是否顯而易見

針對(duì)區(qū)別特征A：

駁回決定中提到：

此處提到“常規(guī)試驗(yàn)選擇”，根據(jù)上述的記載可知，常規(guī)試驗(yàn)獲取本申請(qǐng)請(qǐng)求保護(hù)的技術(shù)方案，一個(gè)必然前提是在本申請(qǐng)公開之前，現(xiàn)有技術(shù)中存在同時(shí)包含上述所有組分，尤其是植物                                    纖維素組分的技術(shù)方案，且該技術(shù)方案中各個(gè)成分的配比取值范圍應(yīng)當(dāng)包含本申請(qǐng)中各個(gè)因素的取值范圍。

但是根據(jù)現(xiàn)有技術(shù)（對(duì)比文件1-2）的記載可知其成分（植物纖維素）以及配比與本申請(qǐng)有著明顯的區(qū)別，且沒有涉及本申請(qǐng)公開的羥丙基纖維素以及配比，即便對(duì)配比進(jìn)行優(yōu)選也不可                                      能得到本申請(qǐng)請(qǐng)求保護(hù)的含量范圍，顯然無法優(yōu)選得到本申請(qǐng)請(qǐng)求保護(hù)的技術(shù)方案，因此本領(lǐng)域技術(shù)人員更無法在現(xiàn)有技術(shù)的基礎(chǔ)上進(jìn)行常規(guī)試驗(yàn)得到本申請(qǐng)的技術(shù)方案。

針對(duì)區(qū)別特征B：

駁回決定中提到：

同理，對(duì)比文件1中雖然公開了制備方法，但是本申請(qǐng)與對(duì)比文件1中公開的具體組分并不相同，本領(lǐng)域技術(shù)人員公知針對(duì)不同的組分，其加入時(shí)間和加入順序并不相同，因此即便對(duì)                                            比文件1中公開了相關(guān)制備方法，由于本申請(qǐng)與對(duì)比文件1公開的組分不同，因此各組分的添加時(shí)間、添加順序并不能通過常規(guī)實(shí)驗(yàn)調(diào)整。

針對(duì)區(qū)別特征C：

駁回決定中提到：

同理，本領(lǐng)域技術(shù)人員公知能夠使纖維素或淀粉酯酯化交聯(lián)的酸具有成千上萬種，且膠囊中可以添加的交聯(lián)劑組分也有成千上萬種，在本申請(qǐng)公開之前并沒有任何現(xiàn)有技術(shù)公開采用檸檬                                    酸使纖維素或淀粉酯酯化交聯(lián)，以京尼平作為交聯(lián)劑用于本申請(qǐng)的交聯(lián)劑，因此在本申請(qǐng)公開之前本領(lǐng)域技術(shù)人員無法通過常規(guī)試驗(yàn)選擇出檸檬酸和京尼平用于本申請(qǐng)，并預(yù)測(cè)到其技術(shù)                                      效果。

綜上，本申請(qǐng)請(qǐng)求保護(hù)的技術(shù)方案并不能通過“常規(guī)性實(shí)驗(yàn)”或“一般性實(shí)驗(yàn)”調(diào)整得到的。

經(jīng)過以上答復(fù)，該申請(qǐng)?jiān)谇爸脤彶殡A段撤消駁回，最后獲得了授權(quán)。

 小結(jié)：可能影響“常規(guī)性實(shí)驗(yàn)”或“一般性實(shí)驗(yàn)”不適用的情形：

（1）現(xiàn)有技術(shù)和本申請(qǐng)技術(shù)領(lǐng)域不同時(shí)，可能影響到“常規(guī)性實(shí)驗(yàn)”或“一般性實(shí)驗(yàn)”的適用；

（2）協(xié)同增效或此消彼長的情況，可能影響到“常規(guī)性實(shí)驗(yàn)”或“一般性實(shí)驗(yàn)”的適用。

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