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第八條　收到人民法院立案或者國務(wù)院專利行政部門受理通知書副本后，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門對(duì)化學(xué)仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)?jiān)O(shè)置9個(gè)月的等待期。等待期自人民法院立案或者國務(wù)院專利行政部門受理之日起，只設(shè)置一次。等待期內(nèi)國家藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)不停止技術(shù)審評(píng)。

對(duì)比與美國的等待期差異，如下：

國家	期限	備注
中國	9個(gè)月	固定
美國	30個(gè)月	可延長

我國等待期僅為9個(gè)月，而美國長達(dá)30個(gè)月。

也許有人舉例證明，9個(gè)月在我國是夠用的，足以完成專利確認(rèn)之訴或者確認(rèn)之裁的時(shí)間。

例如，2022年我國的首例“藥品專利鏈接”訴訟案件中，中外制藥株式會(huì)社為涉案專利權(quán)人，涉案專利的上市藥品為“艾地骨化醇軟膠囊”，仿制藥申報(bào)人為溫州海鶴藥業(yè)有限公司，雙方的專利訴訟歷程，從北京知識(shí)產(chǎn)權(quán)法院受理到最高法二審終審，僅僅8個(gè)多月即完成了整個(gè)訴訟過程。

然而，考慮到我們的國情，對(duì)于帶有示范意義的個(gè)案不排除特事特辦，以求起到某種的形象作用。

不能想當(dāng)然的推理其他案子都享受到如此高效的待遇。

就目前而言，訴訟案件積壓導(dǎo)致的立案難、審理期限長的問題，卻是普遍的現(xiàn)象，大量案件好像以明顯的超過了這個(gè)期限未審結(jié)。類似的情況還有專利預(yù)審案件，雖然存在3天專利授權(quán)的情況，但就平均而言超過6個(gè)月授權(quán)是具有普遍意義的存在。

但是，行政裁決是個(gè)看似有利的方式。

2022年數(shù)據(jù)顯示，國知局的行政裁決平均時(shí)間約為7-8個(gè)月，少9個(gè)月時(shí)間。

對(duì)于專利權(quán)人來說，相比法院訴訟效率好的多，具有極高的可選擇價(jià)值。

考慮到仿制藥申報(bào)后技術(shù)審評(píng)的時(shí)間有多長呢？一般都會(huì)大于9個(gè)月。所以即使沒有9個(gè)月的等待期，大量的仿制藥申報(bào)在9個(gè)月內(nèi)也難以完成技術(shù)審評(píng)。

因此，在實(shí)踐意義上：

專利權(quán)人難以將訴訟作為手段，延緩涉嫌專利侵權(quán)的仿制藥的審批。

那么美國的專利侵權(quán)訴訟的周期有多長呢？平均為24個(gè)月。相比之下，美國30個(gè)月的等待期多了6個(gè)月時(shí)間。

在美國，專利訴是可以成為專利權(quán)人延緩仿制藥上市的手段之一。

更別說，不僅美國FDA的仿制藥審批等待期長達(dá)30個(gè)月。