近期有朋友咨詢，如何針對仿制藥進行4.2類聲明，該如何進行舉證，在此筆者試著給出答案，希望對您有所幫助。

國家藥監(jiān)局和國家知識產(chǎn)權(quán)局組織制定了《藥品專利糾紛早期解決機制實施辦法（試行）》（以下簡稱辦法），并于2021年7月4日發(fā)布并施行。

其中，辦法第六條規(guī)定：化學(xué)仿制藥申請人提交藥品上市許可申請時，應(yīng)當(dāng)對照已在中國上市藥品專利信息登記平臺公開的專利信息，針對被仿制藥每一件相關(guān)的藥品專利作出聲明。聲明分為四類：

根據(jù)《辦法》第六條規(guī)定，其中聲明未落入相關(guān)專利權(quán)保護范圍的，聲明依據(jù)應(yīng)當(dāng)包括仿制藥技術(shù)方案與相關(guān)專利的相關(guān)權(quán)利要求對比表及相關(guān)技術(shù)資料。

因此，對應(yīng)4.2類聲明：應(yīng)當(dāng)提供仿制藥技術(shù)方案與相關(guān)專利的相關(guān)權(quán)利要求對比表及相關(guān)技術(shù)資料，以證明仿制藥的實施沒有落入相關(guān)專利要求保護的技術(shù)方案。

具體如何操作呢？

根據(jù)專利法第59條第1款的規(guī)定：發(fā)明或者實用新型的保護范圍以其權(quán)利要求的內(nèi)容為準(zhǔn)，說明書及附圖可以用于解釋權(quán)利要求的內(nèi)容。

權(quán)利要求中獨立權(quán)利要求的保護范圍最大，只要證明仿制藥的技術(shù)方案沒有落入獨立權(quán)利要求的保護范圍，則其必然不會落入從屬權(quán)利要求的保護范圍。因此，針對4.2類聲明僅需要提供仿制藥的技術(shù)方案沒有落入相關(guān)專利的獨立權(quán)利要求的保護范圍的資料即可。

需要說明的是，如果相關(guān)專利具有多項獨立權(quán)利要求，則應(yīng)該針對每項獨立權(quán)利要求均作出聲明。

該聲明為仿制藥申請人針對相關(guān)專利ZL200880012425.7的4.2類聲明，如下圖所示。

經(jīng)檢索發(fā)現(xiàn)，該專利的授權(quán)公告日為：2014年3月12日。

對于4.2類不落入專利權(quán)保護范圍的聲明，如果被仿制藥對應(yīng)著專利獨立權(quán)利要求，仿制藥申請人應(yīng)當(dāng)針對獨立權(quán)利要求作出聲明；當(dāng)被仿制藥對應(yīng)多項獨立權(quán)利要求時，仿制藥申請人針對每項獨立權(quán)利要求作出聲明，才能保證聲明的有效性。