近日，廣東省藥監(jiān)局發(fā)布了行政處罰決定信息公開表，國家藥監(jiān)局轉交給廣東省藥監(jiān)局的舉報，廣東省藥監(jiān)局對廣東在田藥業(yè)股份有限公司進行了飛行檢查。

行政處罰決定書截圖

查出未按照規(guī)定備案倉庫、違反《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》生產(chǎn)藥品，被藥廣東藥監(jiān)局給予警告，責令在十日內(nèi)改正。

▍具體違法事實如下：

一、廣東在田藥業(yè)股份有限公司與清遠清科巧克力食品有限公司于2019年8月簽訂《臨時租賃協(xié)議》，廣東在田藥業(yè)股份有限公司租賃清遠清科巧克力食品有限公司的一個空閑車間用于存放藥品、中藥材和藥品包裝材料等。至2019年11月11日，該公司先后在該倉庫存放了腎石通顆粒、風熱感冒顆粒、小兒咳喘靈顆粒等藥品和金錢草等中藥材、牛黃解毒片浸膏等一批浸膏以及藥品包裝材料。

經(jīng)查，廣東在田藥業(yè)股份有限公司在2019年未向我局申請辦理過倉庫發(fā)生變化的關鍵生產(chǎn)條件變更備案。該公司使用存放在該倉庫的中藥材金錢草、板藍根分別生產(chǎn)了腎石通顆粒（批號：191201）和板藍根顆粒（批號：191202），并在生產(chǎn)191001批號腹可安片中使用了存放在該倉庫的20ml塑料瓶作為內(nèi)包材。

二、2019年3月7日，廣東在田藥業(yè)股份有限公司從安徽宇德藥業(yè)有限公司購進中藥材金銀花1866公斤（藥材批號：20190301），直至2019年11月10日，該公司才對安徽宇德藥業(yè)有限公司進行物料供應商審計。

三、廣東在田藥業(yè)股份有限公司于2018年8月25日從亳州市匯仁堂藥業(yè)有限責任公司購進金銀花5854公斤（藥材批號：20180801）。該公司提供的付款發(fā)票中2036kg的發(fā)票銷售方為亳州市匯仁堂藥業(yè)有限責任公司，剩余的3818kg的發(fā)票銷售方為安徽宇德藥業(yè)有限公司。票據(jù)的銷售方與實際銷售方不一致。

四、廣東在田藥業(yè)股份有限公司的《風熱感冒顆粒生產(chǎn)工藝規(guī)程》（文件編號：JB09.01028-A/3）規(guī)定“混好的顆粒放入用塑料薄膜襯墊的塑料桶中，密封后交車間貯存，”該工藝規(guī)程中未明確“塑料薄膜”的具體名稱。該公司提供的《驗證文件》（文件編號：JB10.06009-A/0）的“驗證結果評價和建議”記錄“通過驗證，表明使用聚酯/聚乙烯藥用復合袋盛裝的產(chǎn)品（風熱感冒顆粒）符合法定質量標準和企業(yè)內(nèi)控質量標準要求”。該工藝規(guī)程中的相關規(guī)定與驗證文件不一致。

處罰依據(jù) 《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第五十五條、《中華人民共和國藥品管理法》（2015版）第七十八條和《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第三十條

處罰類別 給予警告，責令限期改正；逾期不改正的，依據(jù)相關法律法規(guī)予以罰款。

中藥飲片性狀不合格，被警告

同時，廣東省藥監(jiān)局還發(fā)布了另一則行政處罰公示，珠海市立康中藥飲片有限公司天冬飲片因性狀不合格，被責令立即改正違法行為，并給予警告。 具體違法事實如下：

當事人生產(chǎn)、銷售的中藥飲片“天冬”（批號：LK190622）經(jīng)檢驗“性狀”檢驗項“本品為標準規(guī)定的品種，但飲片呈長紡錘形，略彎曲，長5-10cm(不符合規(guī)定)”。

（編者注：2015版藥典天冬性狀規(guī)定：“本品呈長紡錘形，略彎曲，長5～18cm，直徑0.5～2cm。”）