2020年12月25日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關于促進中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的實施意見》。國家藥監(jiān)局表示，中藥是中華民族的瑰寶，為造福人民健康作出巨大貢獻，特別是新冠肺炎疫情爆發(fā)以來，中藥彰顯特色優(yōu)勢，為打贏疫情防控阻擊戰(zhàn)發(fā)揮了重要作用。

對于中藥的保護方式，我國相關法律政策規(guī)定了中藥品種保護、知識產(chǎn)權保護、商業(yè)秘密保護等機制。本文基于專利視角對中藥的法律保護問題進行探討，以期能夠為中醫(yī)藥的法律保護提供可資借鑒的參考。

本文以北京五和博澳藥業(yè)的「桑枝總生物堿片」為例進行探討。

2020年3月18日，北京五和博澳藥業(yè)申報的5類新藥桑枝總生物堿片獲得國家藥監(jiān)局批準上市，用于治療2型糖尿病。這是近10年來首個獲批的糖尿病中藥新藥。

桑枝總生物堿是來源于天然桑枝的水溶性生物堿，新型的糖苷酶抑制劑。通過與小腸刷狀緣的糖苷酶可逆性競爭結(jié)合，抑制食物中的寡糖及雙糖降解為萄萄糖，減少血糖升高與波動。長期服用不僅可顯著降低空腹及餐后血糖，還可有效控制“糖化血紅蛋白”，減少或延緩并發(fā)癥的發(fā)生與發(fā)展。與磺酰脲類相比，桑枝生物堿不會產(chǎn)生低血糖；與胰島素增敏劑相比，桑枝生物堿較少吸收入血，長期服用的肝腎毒性較??；作為天然植物來源的新型糖苷酶抑制劑，選擇性更強，副作用更小。

桑枝總生物堿片是五和博澳與中國醫(yī)學科學院藥物研究所（以下簡稱藥物所）共同研發(fā)的成果，本文整理了五和博澳與藥物所關于桑枝總生物堿片的專利布局情況。

專利CN97112359.4首次提出桑枝的醇和/或水浸膏或者膏粉在制備降糖藥物中的應用，并獲得授權，該專利權后因未繳年費而終止。且該專利申請日為1997年，即便正常繳費，現(xiàn)在也已經(jīng)過了20年的專利保護期，對目前的上市藥品桑枝總生物堿片不再有保護價值。

專利CN200610111644.3是在CN97112359.4的基礎上進一步研究了降血糖的生物堿有效部位，授權專利保護一種具有降血糖活性的生物堿有效部位以及包含該有效部位的藥物組合物，限定了總生物堿的含量以及生物堿中的1-脫氧野尻霉素（DNJ）的含量。該專利成為目前五和博澳擁有的唯一一件有關桑枝總生物堿的授權專利。但是值得注意的是，CN201310169494.1是專利CN200610111644.3的分案申請，其要求保護的技術方案與CN200610111644.3接近，僅DNJ的含量不同，CN201310169494.1經(jīng)審查后駁回，并且經(jīng)過復審后依然維持駁回?？梢姡c其技術方案相似的專利CN200610111644.3的權利并不穩(wěn)定。

2019年以來，五和博澳又提交了5件有關桑枝總生物堿的專利申請，涉及桑枝提取物、提取方法、藥物組合物、新的制藥用途、檢測方法等。上述專利目前還處于在審狀態(tài)。

以上不難看出，五和博澳關于桑枝總生物堿的專利布局方向涵蓋了產(chǎn)品、方法和用途，產(chǎn)品方面主要包括桑枝提取物及生物堿有效部位；方法方面包括提取方法和檢測方法；用途方面包括提取物的新的用途。從時間來看，申請專利的時間主要集中在1997年、2006年和2019-2020年，對藥物的研究沒有形成連續(xù)性。藥物所在1997年的專利授權后，在2006年才又開始相關領域的研究，在此期間公開的現(xiàn)有技術導致生物堿有效部位的分案申請不具有創(chuàng)造性而被駁回。此后又有長達十幾年的專利空白期，于2019年開始集中申請相關專利，該批專利申請可能會因此前公開的現(xiàn)有技術影響創(chuàng)造性而無法獲得授權。

中藥領域?qū)＠夹g創(chuàng)新主題包括：中藥復方、藥效物質(zhì)、新復方制劑、已知產(chǎn)品的新劑型、包衣或輔料改進所得制劑、中西藥復方制劑、新的制備方法、新的檢測方法、已知中藥材的新用途、已知復方的新用途、新復方的用途、新的藥用部位的新用途等。目前來看，五和博澳的桑枝總生物堿片還不涉及中藥復方，研發(fā)主體可從這一角度進行進一步研究。從時間分布來看，首次發(fā)現(xiàn)桑枝提取物具有降糖作用后應當抓住時機進一步展開相關的研究，并及時提出專利申請做好布局。尤其是核心專利，該領域的核心專利一般為產(chǎn)品，相比用途和制備方法專利，產(chǎn)品專利的保護力度相對更大。提出核心專利之后，再有層次地申請外圍專利，包括藥物劑型、制備方法、制藥用途、檢測方法等，提出時機要兼顧藥物的保護期限與現(xiàn)有技術的發(fā)展情況，在保證技術具有新創(chuàng)性的前提下盡可能延長保護期限實現(xiàn)利益最大化。最后，研發(fā)主體可充分發(fā)揮質(zhì)量檢測方法等專利的價值，推動其成為行業(yè)標準，增加企業(yè)在行業(yè)內(nèi)的話語權。