近日，根據(jù)《中華人民共和國專利法》，國家藥監(jiān)局、國家知識產(chǎn)權局組織制定了《藥品專利糾紛早期解決機制實施辦法（試行）》，經(jīng)國務院同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行?！?/p>

附件1：

部分政策條文如下：

藥品專利糾紛早期解決機制實施辦法

（試行）

第一條  為了保護藥品專利權人合法權益，鼓勵新藥研究和促進高水平仿制藥發(fā)展，建立藥品專利糾紛早期解決機制，制定本辦法。

第二條  國務院藥品監(jiān)督管理部門組織建立中國上市藥品專利信息登記平臺，供藥品上市許可持有人登記在中國境內注冊上市的藥品相關專利信息。未在中國上市藥品專利信息登記平臺登記相關專利信息的，不適用本辦法。

第三條  國家藥品審評機構負責建立并維護中國上市藥品專利信息登記平臺，對已獲批上市藥品的相關專利信息予以公開。

第十一條  對首個挑戰(zhàn)專利成功并首個獲批上市的化學仿制藥，給予市場獨占期。國務院藥品監(jiān)督管理部門在該藥品獲批之日起12個月內不再批準同品種仿制藥上市，共同挑戰(zhàn)專利成功的除外。市場獨占期限不超過被挑戰(zhàn)藥品的原專利權期限。市場獨占期內國家藥品審評機構不停止技術審評。對技術審評通過的化學仿制藥注冊申請，待市場獨占期到期前將相關化學仿制藥注冊申請轉入行政審批環(huán)節(jié)。

挑戰(zhàn)專利成功是指化學仿制藥申請人提交四類聲明，且根據(jù)其提出的宣告專利權無效請求，相關專利權被宣告無效，因而使仿制藥可獲批上市。

第十二條  中藥、生物制品上市許可持有人，按照本辦法第二條、第三條、第四條、第七條，進行相關專利信息登記等。中藥可登記中藥組合物專利、中藥提取物專利、醫(yī)藥用途專利，生物制品可登記活性成分的序列結構專利、醫(yī)藥用途專利。

中藥同名同方藥、生物類似藥申請人按照本辦法第六條進行相關專利聲明。

第十三條  對中藥同名同方藥和生物類似藥注冊申請，國務院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)技術審評結論，直接作出是否批準上市的決定。對于人民法院或者國務院專利行政部門確認相關技術方案落入相關專利權保護范圍的，相關藥品在相應專利權有效期屆滿之后方可上市。

第十四條  化學仿制藥、中藥同名同方藥、生物類似藥等被批準上市后，專利權人或者利害關系人認為相關藥品侵犯其相應專利權，引起糾紛的，依據(jù)《中華人民共和國專利法》等法律法規(guī)相關規(guī)定解決。已經(jīng)依法批準的藥品上市許可決定不予撤銷，不影響其效力。

第十五條  提交不實聲明等弄虛作假的、故意將保護范圍與已獲批上市藥品無關或者不屬于應當?shù)怯浀膶＠愋偷膶＠怯浿林袊鲜兴幤穼＠畔⒌怯浧脚_、侵犯專利權人相關專利權或者其他給當事人造成損失的，依法承擔相應責任。

第十六條  本辦法自發(fā)布之日起施行。

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