【案件信息】

案件編號：第4W104804號，第4W112161號

決定日：2016年12月22日，2021年9月18日

發(fā)明創(chuàng)造名稱：具有改良的注射性的可注射混懸液制劑

無效宣告請求人：山東綠葉制藥有限公司

專利權(quán)人：阿爾科米斯控制治療公司

專利號：01809967.X

【基本案情】

2016年6月30日

山東綠葉制藥有限公司（下稱請求人）提起無效宣告

2016年12月22日

復(fù)審委做出無效決定，宣告本專利權(quán)利要求全部無效

2019年7月15日

北京知識產(chǎn)權(quán)法院作出（2017）京 73行初6198號判決，判決撤銷復(fù)審委無效審查決定。

2020年12月17日

最高院作出（2019）最高法知行終 233號行政判決，駁回上訴，維持原判。

2021年9月18日

專利局復(fù)審部重新做出無效決定，推翻了第一次無效決定的結(jié)論，維持本發(fā)明專利權(quán)全部有效。

自此，歷經(jīng)5年之后，本次專利無效挑戰(zhàn)以失敗告終。

本案在時(shí)間過程中有幾個(gè)點(diǎn)值得關(guān)注：

1、20年專利權(quán)過期后，最終無效決定才做出

本專利的優(yōu)先權(quán)日為2000年05月25日，2020年5月專利權(quán)就已經(jīng)期，而最終的無效決定日為2021年9月份，即專利權(quán)到期的1年之后。

假設(shè)侵犯本專利，綠葉制藥估計(jì)等本專利無效挑戰(zhàn)成功后才會生產(chǎn)銷售對應(yīng)藥品，那么我們看到雖然提前4年提起了無效宣告，即使挑戰(zhàn)成功，由于專利權(quán)已經(jīng)20年到期了，也失去了實(shí)際意義。

所以，對于距離專利權(quán)到期不足5年的專利，是否有必要發(fā)起專利無效挑戰(zhàn)，還需要針對具體的專利分析做出合理的策略決定。

2、無效全部過程歷經(jīng)5年，不同階段的時(shí)間期限長短不等。

可以看出，北京市知識產(chǎn)權(quán)法院審理時(shí)間最長，復(fù)審委的審查效率相比法院更高一些。

對于專利侵權(quán)方來說，面臨兩難的抉擇：

1、發(fā)起無效宣告，無論成敗所付出的時(shí)間成本可能長達(dá)5年的寶貴時(shí)光。

2、邊侵權(quán)邊發(fā)起無效呢？那么專利權(quán)方可以發(fā)起侵權(quán)訴訟并采取訴前禁令，即使無效成功時(shí)間成本也非常高昂。而且，最新的我國法律已規(guī)定可以給予5倍的侵權(quán)賠償額，即使沒有訴前禁令也得不償失。

看起來，尤其對于生物醫(yī)藥行業(yè)，專利權(quán)方是具有一定優(yōu)勢地位的，加強(qiáng)專利布局具有相當(dāng)?shù)膽?zhàn)略意義。

【無效決定要點(diǎn)】

本專利授權(quán)文本的權(quán)利要求1為：

以上權(quán)1的技術(shù)方案，可以簡單理解為：

一種注射用混懸液，混懸液包含：

1、包含聚合物粘合劑的微粒，微粒在混懸液中的濃度高于30mg/ml

2、含水注射劑的賦形劑

3、混懸液的粘度在20℃下具有約60—600CP的粘度。

權(quán)1作為最近接近現(xiàn)有技術(shù)的證據(jù)1相比，雙方當(dāng)事人對其區(qū)別特征的認(rèn)定均無異議，均認(rèn)為：

20℃下具有大于約60CP、小于約600CP的粘度

分歧在于：

證據(jù)2的技術(shù)問題認(rèn)定以及是否給帶來技術(shù)啟示

合議組認(rèn)為：

1、涉案專利相對于證據(jù)1實(shí)際解決的技術(shù)問題是：

通過選擇特定的含水賦形劑組成，從而保持一定的液相粘度范圍，使混懸液注射劑具有較好的穩(wěn)定性，同時(shí)保持混懸液注射劑較好的注射性能。

2、證據(jù)2給出了給出了可以選擇本專利粘度范圍的技術(shù)啟示，原因?yàn)椋?/span>

A、本領(lǐng)域技術(shù)人員有動機(jī)去對注射懸浮液的液相粘度的范圍進(jìn)行調(diào)整，來針對特定的活性成分微粒的混懸劑同時(shí)取得較好的穩(wěn)定性和注射性能。

B、證據(jù) 2采用的主要輔料和涉案專利的組成很接近，既然主要輔料組成接近，就其整體內(nèi)容已經(jīng)給出了可以選擇涉案專利限定粘度范圍的技術(shù)啟示，

C、根據(jù)證據(jù)2,本領(lǐng)域技術(shù)人員可以容易地想到通過在其常規(guī)用量范圍內(nèi)提高制劑中羧甲基纖維素鈉的用量，或在其常規(guī)用量范圍內(nèi)選擇性地額外添加，或提高對粘度有較大貢獻(xiàn)的其他輔料的用量，或通過改變混懸劑組成中對液相粘度影響較大的其它因子，來得到涉案專和權(quán)末要求1中所限定的混懸劑的液相粘度范圍實(shí)現(xiàn)同時(shí)改善穩(wěn)定性和注射性能的目的。

所以，在證據(jù)1、2和公知常識的基礎(chǔ)上，本領(lǐng)域技術(shù)人員通過對混懸液制劑液相中作為粘度增強(qiáng)劑的羧甲基纖維素鈉的含量等賦形劑組成的適當(dāng)調(diào)整，容易獲得涉案專利權(quán)利要求1所限定的粘度范圍。因此，權(quán)利要求1是顯而易見的，不具備創(chuàng)造性，不符合專利法第 22條第3款的規(guī)定。

訴訟環(huán)節(jié)，北京知產(chǎn)法院和最高院撤銷了第一次的無效決定，并給出了理由：

1、證據(jù)2與涉案專利的發(fā)明目的不同

證據(jù)2：目的是為了使懸浮液能夠容易地被吸取到注射器中，并可經(jīng)過微細(xì)針頭注射

涉案專利：改善注射性能、減少在體注射失敗

2、技術(shù)啟示的教導(dǎo)方向相反

證據(jù)2含水懸浮液的粘度值應(yīng)低于約75mPa.s（即75cp），較佳為低于60mPa.s（即60cp），只有“具有此種或較低粘度”的含水懸浮液才容易被吸取到注射器中并經(jīng)微細(xì)針頭注射。即，雖然證據(jù)2給出了調(diào)整粘度的輔料組成，并且與涉案專利的組成類似，但是證據(jù)2有關(guān)調(diào)整液相粘度的教導(dǎo)是其數(shù)值應(yīng)以75cp為上限并向下調(diào)整，即盡可能地降低液相粘度。

因此，法院認(rèn)為應(yīng)當(dāng)從整體上理解證據(jù)2，并在此基礎(chǔ)上判斷證據(jù)2給出了何種教導(dǎo)。

雖然證據(jù)2中60-75cp的液相粘度范圍與本專利權(quán)利要求1所限定的60-600cp的液相粘度范圍存在交叉，但從證據(jù)2的整體技術(shù)方案出發(fā)，其并沒有給出與證據(jù)1相結(jié)合進(jìn)而得到本專利權(quán)利要求1技術(shù)方案的技術(shù)啟示。

2021年9月18日，專利局復(fù)審無效部做出的第二次無效審查決定，與法院的判決一致，推翻了第一次的無效決定。

【啟示】

1、判斷創(chuàng)造性的“三步法”原則，在確定現(xiàn)有技術(shù)的區(qū)別特征后，對于技術(shù)啟示，不應(yīng)僅僅考慮技術(shù)方案本身，還應(yīng)考慮其所用于解決的技術(shù)問題，本案中雖然證據(jù)2的輔料組成類似，但其解決的技術(shù)問題是“為了使懸浮液能夠容易地被吸取到注射器中，并可經(jīng)過微細(xì)針頭注射”，這與涉案專利所解決的技術(shù)問題不同。

2、技術(shù)啟示需要考慮調(diào)整的方向問題，本案中證據(jù)2的調(diào)整方向與涉案專利的方向相反，即使部分范圍重疊交叉也需要從整體判斷，不能認(rèn)為存在技術(shù)啟示。