諾和諾德，其總部位于丹麥，作為降糖藥領(lǐng)域的生物制藥霸主，僅僅2019年中國的銷售額就高達(dá)132億元。

諾和諾德在中國申請的1件GLP-1相關(guān)的降糖類藥物制劑專利，通過剖析坎坷的專利審查之路，也能發(fā)現(xiàn)其對爭取專利保護(hù)的執(zhí)著與對中國專利審查規(guī)定的嫻熟掌握，值得國內(nèi)的制藥公司借鑒。

【涉案專利信息】

申請?zhí)枺篊N200580038571.3

發(fā)明名稱：促胰島素肽的穩(wěn)定制劑

申請人：諾和諾德公司

【專利審查歷程】

至此，歷經(jīng)5次延長期限2次駁回，本專利7年之后以撤回結(jié)束了審查歷程。提醒的是，以此專利為母案，申請人先后申請了多件分案，使得母案在失效之后，其技術(shù)方案仍然以分案的形式繼續(xù)延續(xù)審查，尋求技術(shù)方案的授權(quán)保護(hù)。

對于本專利的審查過程的剖析，諾和諾德的一些應(yīng)對策略值得國內(nèi)申請人借鑒。

一、為何多次申請延長期限？

依據(jù)我國專利法及其細(xì)則的規(guī)定，當(dāng)事人因正當(dāng)理由不能在期限內(nèi)進(jìn)行或者完成某一行為或者程序時，可以請求延長期限。對同一通知或者決定中指定的期限一般只允許延長一次。本專利中，申請人幾乎每一次審查意見的答復(fù)都申請了期限延長，是符合規(guī)定的。

有疑問的是為何如此頻繁申請了期限延長？

常規(guī)的猜測是申請人的處理效率低導(dǎo)致。

但更有可能的是，由于此專利涉及GLP-1相關(guān)降糖制劑，諾和諾德對此專利的技術(shù)方案非常重視，試圖通過拖慢專利審查的速度以最大程度爭取自己的利益。這與國內(nèi)很多研發(fā)公司盡量縮短重要專利授權(quán)時間的普通趨向截然相反。

二、寧可專利駁回以爭取自身利益

2012年3月8日，審查員發(fā)出了駁回決定，其駁回原因僅僅是一個術(shù)語不清楚的問題：

即，部分權(quán)利要求中的“儲存-穩(wěn)定”這個術(shù)語，審查員認(rèn)為不清楚且無法克服。

在這個術(shù)語是否清楚的問題上，申請人表現(xiàn)出了頑強(qiáng)的堅持和不放棄，在第3次審查意見書中，審查員已經(jīng)指出了這個問題，對此申請人的應(yīng)變是將解釋加入到了權(quán)利要求書中：

此解釋和修改并不被審查員所認(rèn)可，并在第四次審查意見書中，再次指出了此問題，而申請人對于審查意見中的其他問題照單全收并進(jìn)行了修改，但獨(dú)獨(dú)這個地方堅守陣地，不但更換了另外一種對于“儲存-穩(wěn)定”的解釋，同時竟然提供了附件1-5試圖證明其規(guī)范性。

對此審查員也毫不客氣，發(fā)出了駁回決定。

申請人隨即提交了復(fù)審，復(fù)審請求很簡單，就是將涉及“儲存-穩(wěn)定”這個術(shù)語的權(quán)利要求全部刪除了事。

但是這并非意味著申請人繳械投降，承認(rèn)了此術(shù)語的不規(guī)范，因為申請人將刪除的部分重新提交了分案。關(guān)于分案本文不做贅述。

三、撤回申請的目的何在？

2012年9月24日，在前置撤銷駁回后，審查員發(fā)出了第五次審查意見通知書，這次的審查意見內(nèi)容風(fēng)云突變。

前4次審查意見中，審查員均僅引用了一篇對比文件，并且第四次審查意見中，除了幾項權(quán)利要求不清楚外，其他的權(quán)利要求并沒有進(jìn)行評述，換言之默認(rèn)是符合專利法要求的。

但在第5次審查意見中引用了新的對比文件2，從而導(dǎo)致第四次審查意見中沒有認(rèn)定有問題的權(quán)利要求，全部出現(xiàn)了新穎性和創(chuàng)造性問題：

當(dāng)然，按照審查指南的要求以及節(jié)約審查資源的原則，審查員應(yīng)在審查意見中一次性指出所有的問題，本專利在第5次審查意見才引入了對比文件2，好像是不妥的，猜測可能是發(fā)生了漏檢現(xiàn)象。

針對第五次審查意見，雖然申請人進(jìn)一步修改了權(quán)利要求，但審查員仍然在第六次審查意見后，于2014年4月2日第二次發(fā)出了駁回決定。

申請人照例提交了專利復(fù)審，有一處不清楚的是，專利局于2015年12月31日發(fā)出了復(fù)審決定，但看不出復(fù)審決定的意見是撤銷還是維持了駁回決定。

申請人在2016年4月8日出人意料的提交撤回專利的請求。

此處申請人撤回專利的操作，是出于什么考慮呢？猜測可能有以下的原因：

1、申請人以此專利為母案，已經(jīng)提交了多件分案申請，通過分案實(shí)現(xiàn)了技術(shù)方案的保護(hù)目的，因此沒有必要在此戀戰(zhàn)。

2、申請人可能認(rèn)為審查此專利的審查員過于嚴(yán)格，通過分案來更換審查員進(jìn)行審查，以最大程度實(shí)現(xiàn)自身的利益。

3、撤回專利而不是讓專利被駁回，以客觀上有利于強(qiáng)化申請人不認(rèn)可審查意見的立場，有利于在分案審查中獲得較好的審查結(jié)果。

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