近年來(lái)，專利侵權(quán)訴訟事件明顯增多，我國(guó)完全自主創(chuàng)新的藥物仍比較有限，研發(fā)主要集中在改良型新藥、仿制藥以及中藥上，易引發(fā)侵權(quán)糾紛，醫(yī)藥侵權(quán)訴訟已成為法院知識(shí)產(chǎn)權(quán)審判工作的重要部分。

全面覆蓋原則、等同原則是專利侵權(quán)判定的一個(gè)基本原則，但是其僅適用于開(kāi)放式權(quán)利要求，并不適用于封閉式權(quán)利要求和中藥組合物專利，下面以注射用三磷酸腺苷二鈉氯化鎂粉針劑的專利糾紛案來(lái)闡述侵權(quán)判定原則的適用性。

該涉案專利權(quán)利要求保護(hù)的范圍為：

被控侵權(quán)產(chǎn)品為振東泰盛的注射用三磷酸腺苷二鈉氯化鎂藥物，其規(guī)格為：三磷酸腺苷二鈉100毫克、氯化鎂32毫克、碳酸氫鈉和精氨酸。

專利權(quán)人認(rèn)為：

第一、被控侵權(quán)產(chǎn)品同樣為注射用針劑，性狀為白色或類白色凍干塊狀物或粉末，凍干粉的主要成分為三磷酸腺苷二鈉和氯化鎂，規(guī)格為三磷酸腺苷二鈉100毫克、氯化鎂32毫克，全面覆蓋了涉案專利的范圍；

第二、被訴侵權(quán)產(chǎn)品添加了無(wú)關(guān)緊要的輔料，與涉案專利構(gòu)成等同。本案被訴侵權(quán)產(chǎn)品以碳酸氫鈉替代本發(fā)明組合物制備中的氫氧化鈉，是常規(guī)手段的簡(jiǎn)單替代。精氨酸作為藥用輔料具有抗氧化的藥物穩(wěn)定效果是公知常識(shí)。加入兩種輔料功能和效果沒(méi)有實(shí)質(zhì)性改變。所解決的技術(shù)問(wèn)題、所采用的基本技術(shù)手段及所獲得的效果與涉案專利完全一致。

為此，該專利侵權(quán)訴訟經(jīng)歷一審構(gòu)成侵權(quán)、二審撤銷一審判決，最后進(jìn)行最高院再審，被判決為不構(gòu)成侵權(quán)。

最高法院認(rèn)為：

第一步，關(guān)于封閉式權(quán)利要求的探討：如果專利權(quán)人在專利授權(quán)程序中出于各種原因未能恰當(dāng)?shù)剡x擇權(quán)利要求的撰寫(xiě)方式，本身意味著專利權(quán)人通過(guò)其撰寫(xiě)，限定了保護(hù)范圍，明確將未被限定的結(jié)構(gòu)組成部分排除在保護(hù)范圍之外，從而導(dǎo)致其獲得授權(quán)的權(quán)利要求沒(méi)有其預(yù)想的保護(hù)范圍大，那么，專利權(quán)人只能接受這種后果。本案屬于封閉式權(quán)利要求，其本身使用的措詞已經(jīng)將其他組分排外，因此，涉案產(chǎn)品由于含有額外的成分碳酸氫鈉和精氨酸，未落入其保護(hù)范圍內(nèi)。

第二步，確定權(quán)利要求范圍：《審查指南》規(guī)定，組合物封閉式權(quán)利要求表示要求保護(hù)的組合物僅由權(quán)利要求所限定的組分組成，沒(méi)有別的組分，但可以帶有雜質(zhì)，該雜質(zhì)只允許以通常的含量存在。因此，涉案專利權(quán)利要求2要求保護(hù)的注射用三磷酸腺苷二鈉氯化鎂凍干粉針劑中，僅由三磷酸腺苷二鈉與氯化鎂組成，除可能具有通常含量的雜質(zhì)外，別無(wú)其他組分。

第三步，判定侵權(quán)產(chǎn)品是否落入權(quán)利要求中：被訴侵權(quán)產(chǎn)品中添加了輔料精氨酸，無(wú)論這種輔料是否是現(xiàn)有技術(shù)中已知的常規(guī)輔料，其并非與三磷酸腺苷二鈉和氯化鎂相伴隨的常規(guī)雜質(zhì)。被訴侵權(quán)產(chǎn)品還含有精氨酸，輔料并不屬于雜質(zhì)。未落入涉案專利權(quán)利要求2的保護(hù)范圍。

此外，關(guān)于等同原則：專利權(quán)人主張被訴侵權(quán)產(chǎn)品添加了無(wú)關(guān)緊要的輔料，與涉案專利構(gòu)成等同。但是根據(jù)最高人民法院若干規(guī)定，等同特征是指與所記載的技術(shù)特征以基本相同的手段，實(shí)現(xiàn)基本相同的功能，達(dá)到基本相同的效果，并且本領(lǐng)域的普通技術(shù)人員無(wú)需經(jīng)過(guò)創(chuàng)造性勞動(dòng)就能夠聯(lián)想到的特征。根據(jù)上述規(guī)定，所謂等同，是指被訴侵權(quán)技術(shù)方案中的技術(shù)特征與專利權(quán)利要求中記載的對(duì)應(yīng)技術(shù)特征之間的等同，而不是指被訴侵權(quán)技術(shù)方案與專利要求保護(hù)的技術(shù)方案之間的整體等同。同時(shí)，等同原則目的是考慮到事實(shí)上不可能要求專利權(quán)人在撰寫(xiě)權(quán)利要求時(shí)能夠預(yù)見(jiàn)到侵權(quán)者以后可能采取的所有侵權(quán)方式，因此對(duì)權(quán)利要求的文字所表達(dá)的保護(hù)范圍作出適度擴(kuò)展。本案涉案產(chǎn)品技術(shù)特征既不符合司法解釋中有關(guān)技術(shù)特征等同的規(guī)定，也不符合適用等同原則的基本目的。

因此不構(gòu)成侵權(quán)。

【啟示】

（1）上述專利對(duì)技術(shù)無(wú)法起到很好的保護(hù)作用，企業(yè)通過(guò)加入任意輔料都可以輕而易舉的規(guī)避其專利。

在撰寫(xiě)組合物時(shí)應(yīng)盡可能采用開(kāi)放式權(quán)利要求，只要在此權(quán)利要求全部技術(shù)特征的基礎(chǔ)上增加其他技術(shù)特征即可視為侵權(quán)。

但是，開(kāi)放式權(quán)利要求的全面覆蓋原則并不適用于中藥組合物，因增加原料組分而導(dǎo)致藥物配伍關(guān)系發(fā)生本質(zhì)改變的，不宜按全面覆蓋原則認(rèn)定為侵權(quán)。

（2）關(guān)于全面覆蓋原則，不適用于封閉式權(quán)利要求，即如果產(chǎn)品專利為封閉式權(quán)利要求時(shí)，即使有商品包含了其全部的技術(shù)特征，只要還添加了除常規(guī)含量雜質(zhì)外的其他組分，則不構(gòu)成侵權(quán)。

（3）關(guān)于等同原則，其等同是技術(shù)特征間一一對(duì)應(yīng)的等同，而非整體方案的等同，同時(shí)還需結(jié)合等同原則設(shè)立的目的來(lái)考量是否適用等同原則。

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