講在前面的事實：

1、駁回條款：專利法實施細則第53條，包括專利法第22條。

2、無效條款：專利法實施細則第65條，包括專利法第22條。

可見，駁回條款和無效條款中均包含對三性的考察，且遵循相同的法條。那么我們就可以安心的從相對權威的無效宣告請求審查決定中總結學習答復策略。

下面以無效宣告請求審查決定書（第47812號）為例，學習一下醫(yī)藥用途的答復邏輯與方法。

涉案專利：用于治療潛伏性結核的喹啉衍生物，專利號Z201210507318.X，申請日2005年12月08日，最早優(yōu)先權日：2004年12月24日。

權利要求1為物質(zhì)的醫(yī)藥用途權利要求，具體為如下：

請求人以證據(jù)1和證據(jù)12、公知常識的組合評述了權利要求1不具備創(chuàng)造性，具體證據(jù)如下：

■ 證據(jù)1：W02004011436Al號國際專利申請公開文本，公開日2004年02月05日，復印件。

■ 證據(jù)12："肺結核短程化療 進展“ ，汪鐘賢，中國防房通訊，1987年第1期，第37-41、46頁，公開日1987年12月31日，復印件。

具體陳述（詳見無效決定第12-13頁）簡單總結為：

請求人認為證據(jù)1公開了涉案專利的化合物，并證明了該化合物能夠抑制結核分枝桿菌等分枝桿菌生長，治療患有分枝桿菌疾病或具有患分枝桿菌疾病危險的患者。而本領域公知，結核分枝桿菌分為活動期或非活動期。

因此，證據(jù)1實質(zhì)上披露了涉案專利的化合物可以抑制活動期和非活動期的結核分枝桿菌生長，本領域的技術人員容易想到將該化合物用于抑制潛伏性的結核分枝桿菌，繼而用于治療潛伏性結核。

同時，證據(jù)12給出了肺結核短化必須具備的條件：利用對菌群有強大的殺滅作用和對低代謝半休眠菌具有強滅作用的藥物，因此，給出了將證據(jù)1的化合物用于治療低代謝休眠菌的技術啟示。

一句話，證據(jù)1和證據(jù)12、公知常識的結合容易得到涉案專利的技術方案，且效果是可以預期的。

合議組認為：就醫(yī)藥用途發(fā)明而言，創(chuàng)造性的考慮不僅要考慮基于現(xiàn)有技術是否會嘗試將某物質(zhì)用于治療某疾病，還應考慮該嘗試的技術方案是否有合理的成功預期，如果無法合理預期其治療效果，則所述技術方案是非顯而易見的。

下面圍繞上述原則，看一下合議組給出的答復邏輯（詳見無效決定13-15頁）：

01  證據(jù)1其在化合物活性和治療疾病方面僅公開了化合物對結核分枝桿菌具有體外抗菌活性，并未記載和討論任何與潛伏性結核相關的內(nèi)容。且證據(jù)1說明書的實施例所針對的均是處于活動期正在生長復制的細菌，而非潛伏期結核菌。

02  雖然潛伏期結核也屬于“具有患分枝桿菌疾病危險”的情形之一，但潛伏期結核并不能等同于“具有患分枝桿菌疾病危險”。

“具有患分枝桿菌疾病危險”是相對寬泛的上位概念，涵蓋了所有具有患病風險的情形，例如感染HIV后自身免疫系統(tǒng)遭到破壞、勞累導致自身免疫力下降、近距離接觸感染者、接觸帶有大量病原體的物品等。

在證據(jù)1整體上并未公開所述化合物可有效治療潛伏性結核的情況下，本領域的技術人員僅基于證據(jù)1公開的“本發(fā)明提供了治療……患有分枝桿菌疾病危險的方法”這一泛泛記載并不能得到將證據(jù)1的化合物用于治療潛伏性結核的技術啟示和能夠治療成功的合理預期。

03 證據(jù)1本身并未公開其化合物可以抑制“非活動期”的結核分枝桿菌，雖然證據(jù)1在背景技術部分描述了通常在2個月的加強殺菌期后需要4-6個月的繼續(xù)治療或滅菌期來消除持續(xù)存在的桿菌和將復發(fā)的危險減至最小，因而縮短總治療長度、降低給藥頻率的有效藥物將是有益的。

但所述記載僅表明了研發(fā)抗結核病新藥的必要性以及新藥研發(fā)的方向和渴望達到的效果，并未表明證據(jù)1的化合物事實上取得了所述效果，也未表明縮短治療周期的效果與抑制非活動期結核桿菌直接相關。

并且，本領域已知對于活性結核具有效果的藥物不一定對潛伏性結核具有效果，二者的治療方式和藥物選擇是不同的，對潛伏性結核的治療往往更為困難，例如，證據(jù)12公開了針對生長繁殖旺盛的菌群和休眠菌使用不同的治療方案。

因此，證據(jù)1并未給出關于所述化合物與抑制潛伏性結核之間相關性的技術啟示，即使本領域技術人員根據(jù)化合物治療活動期結核的有效性可能會去嘗試將其用于治療潛伏性結核，但在無法合理預期治療活性結核的藥物對于潛伏性結核也同樣有效的情況下，并不能顯而易見地將所述化合物用于治療潛伏性結核。證據(jù)12雖然記載了短化必須具備的條件，但在證據(jù)1并未實現(xiàn)治療短化效果的情況下，本領域的技術人員沒有動機基于證據(jù)12的記載而將證據(jù)1中的化合物用于治療低代謝的休眠菌。

因此，證據(jù)1和證據(jù)12的結合無法獲得將權利要求1的化合物用于治療潛伏性結核的技術啟示。請求人也未提供證據(jù)證明將權利要求1的化合物用于治療潛伏性結核屬于本領域的公知，因此權利要求1相對證據(jù)1、12和公知常識的結核具備創(chuàng)造性。

小結

1、醫(yī)藥生物發(fā)明創(chuàng)造性的考量：

不僅要考慮基于現(xiàn)有技術是否會嘗試將某物質(zhì)用于治療某疾病，還應考慮該嘗試的技術方案是否有合理的成功預期，如果無法合理預期其治療效果，則所述技術方案是非顯而易見的。

2、此類答復的應對策略：

（1）現(xiàn)有技術是否公開了與用途相關的內(nèi)容，深入了解相關技術，重點關注如實驗對象，檢測指標等是否能夠形成區(qū)別。

（2）上位概念不能等同于下位概念，在現(xiàn)有技術整體并未給出明確技術啟示的情況下，其無法合理預期其治療效果。

（3）現(xiàn)有技術僅給出了研發(fā)的必要性、研發(fā)的方向以及渴望達到的效果，并未證實本發(fā)明的化合物事實上取得的技術效果，也沒有表明現(xiàn)有技術的效果與本發(fā)明效果間直接相關的答復思路。

本領域已知對A（上位概念）有效的藥物不一定對a（下位概念）具有效果，二者的治療方式和藥物選擇是不同的，檢索文獻，補足證據(jù)鏈。

陳述現(xiàn)有技術未給出本發(fā)明的化合物與a效果之間的相關性的技術啟示，即使本領域技術人員根據(jù)化合物治療A的有效性可能會去嘗試將其用于治療a，但在無法合理預期治療A的藥物對于a同樣有效的情況下，并不能顯而易見的將所述化合物用于治療a。

以上是筆者無心工作，偶翻無效審查決定時，總結出的一點答復思路，希望對大家有所幫助，不喜勿噴。
另外，該無效宣告請求審查決定書中涉及對專利法第26條第3款、第4款等無效條款的解讀也值得大家學習，篇幅限制，不再此贅述，對無效案件有興趣的同事或同行可以學習借鑒。

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