專利法第22條第3款規(guī)定的創(chuàng)造性指出：

名稱：手性羥氯喹或其藥學(xué)上可接受的鹽在制備防診治免疫疾病藥物中的應(yīng)用

申請?zhí)枺?02210672315 .5

申請日：2022 .06.14

審查員對本案發(fā)出了如下的第一次審查意見通知書：

權(quán)利要求1請求保護手性羥氯喹或其藥學(xué)上可接受的鹽在制備防治免疫疾病藥物中的應(yīng)用。

對比文件1公開了一種治療人的瘧疾、紅斑狼瘡或類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎的方法，該方法包括治療有效量的基本不含R-羥氯喹的S-羥氯喹，或其藥學(xué)上可接受的酸加成鹽，紅斑狼瘡或類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎均為免疫系統(tǒng)疾病的下為概念。

因此，權(quán)利要求1的技術(shù)方案已被對比文件 1公開，二者屬于相同的技術(shù)領(lǐng)域，解決相同的技術(shù)問題并會獲得同樣的技術(shù)效果，無新穎性。  

審查員對本案發(fā)出了如下的第二次審查意見通知書：

本申請的權(quán)利要求1請求保護的是一種藥物組合物在制備抑制風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎纖維滑膜細胞增殖藥物中的應(yīng)用，包括三個并列技術(shù)方案，分別是：

a. S-羥氯喹和艾拉莫德；

b. S-羥氯喹和甲氨蝶呤；

c. R-羥氯喹和艾拉莫德；

對于方案a、c，對比文件2公開了一種藥物組合物，包括羥氯喹和艾拉莫德具有協(xié)同作用，用于治療包括類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎等疾病，并且公開羥氯喹具有抑制滑膜增生等作用。本申請方案與對比文件2的區(qū)別是：限定了羥氯喹為S或R。

對比文件1公開了S-羥氯喹相對與R羥氯喹可降低對視網(wǎng)膜對的損傷。

因此，結(jié)合對比文件1和2，權(quán)1的a、c請求保護的技術(shù)方案是顯而易見的。

對于方案b，對比文件3公開了羥氯喹對類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎的抗炎效果明顯，且與甲氨蝶呤聯(lián)合使用對類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎的作用更強，類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎的基本病理表現(xiàn)為滑膜炎。 

對此，申請人在二通答復(fù)時進行了以下申辯：

根據(jù)創(chuàng)造性答復(fù)三步法：

1）確定最接近的現(xiàn)有技術(shù)，對比文件2；

2）確定區(qū)別特征和實際解決的技術(shù)問題：

如下為說明書第[0163]-[0165]段的表2：

備注：HCQ代表傳統(tǒng)羥氯喹、MTX代表甲氨蝶呤、SH代表S-羥基氯喹、RH代表R-羥基氯喹、RSA代表外消旋-羥基氯喹。

注意：“+” 代表兩種藥物聯(lián)用。    

由上表可知，SH和艾拉莫德聯(lián)用時細胞存活率高于單用SH，SH聯(lián)用MTX或艾拉莫德均能降低藥物毒副作用。聯(lián)用RH和艾拉莫德時毒副作用比單用RH或RH聯(lián)用MTX時毒副作用要低。

而RSA聯(lián)用MTX或聯(lián)用艾拉莫德時毒副作用均升高。

可見，本申請的技術(shù)方案達到了手性羥氯喹與甲氨蝶呤或艾拉莫德聯(lián)用不僅能夠抑制風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎纖維滑膜細胞增值，且能降低對正常細胞的毒副作用。

而對比文件均不涉及能降低對正常細胞的毒副作用這一技術(shù)效果。

3）判斷非顯而易見性

一方面，由表2數(shù)據(jù)可知，不是所有的羥氯喹與甲氨蝶呤或艾拉莫德聯(lián)用都能降低對正常細胞的毒副作用，這個是其他對比文件和公知常識沒有給出技術(shù)啟示的重要一點；另一方面，解決的技術(shù)問題不同，也是重要答復(fù)點。

綜上，本申請權(quán)利要求1相對于對比文件1具有突出的實質(zhì)性特點及顯著的進步，具備創(chuàng)造性。

1. 審查意見的內(nèi)容并不都是準確的,要用辨證的思維去看；從技術(shù)問題、技術(shù)手段、技術(shù)效果三個角度進行分析和陳述；解決的技術(shù)問題不同，也具有非顯而易見性。

2. 答復(fù)時應(yīng)仔細研讀審查意見，對審查意見進行逐條拆分，找出答復(fù)思路的重點，然后給出相應(yīng)的答復(fù)策略，對審查員老師給出的對最接近的現(xiàn)有技術(shù)和申請文本進行細致推敲，明確本申請與最接近的現(xiàn)有技術(shù)相比，區(qū)別特征是什么，實際解決的技術(shù)問題是什么，以事實證據(jù)給出其非顯而易見性的支撐。

3. 要深入技術(shù)方案去分析技術(shù)特征, 分析的越細，越容易找到辯解點；仔細對比申請文本技術(shù)方案與對比文件技術(shù)方案細節(jié)上的不同，例如本申請中羥氯喹的種類不同，技術(shù)效果大不一樣，這是重要的區(qū)別特征。

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