藥品專利期限補償制度源自美國1984年《藥品價格和專利期限補償法案》（《Hatch-Waxman法案》），并通過雙邊、多邊條約逐漸國際化。

我國自2017年提出開展藥品專利期限補償（Patent Term Extension，PTE）制度試點的建議，要對因臨床試驗、行政審批占用有效專利期的時間給予適當?shù)膶＠谙扪a償。

2020年新修正的《專利法》第四十二條在第二款規(guī)定對發(fā)明專利在授權過程中的不合理延遲給予專利權期限補償，又在第三款明確規(guī)定為了補償新藥上市審評審批占用的時間，對在中國獲得上市許可的新藥相關發(fā)明專利依請求給予專利權期限補償。

2023年12月，隨著國家知識產(chǎn)權局發(fā)布新修訂的《專利審查指南》、《專利法實施細則》等文件。備受醫(yī)藥行業(yè)關注的藥品專利期限補償制度進行適應性修改。據(jù)此，更具可操作性的藥品專利期限補償機制終于正式出爐。

本文將結合現(xiàn)行《專利法》、新修訂的《專利法實施細則》、《專利審查指南》關于PTE的內(nèi)容以及PTE如何計算進行介紹。

《專利法》第四十二條第三款作出規(guī)定：“為補償新藥上市審評審批占用的時間，對在中國獲得上市許可的新藥相關發(fā)明專利，國務院專利行政部門應專利權人的請求給予專利權期限補償。補償期限不超過五年，新藥批準上市后總有效專利權期限不超過十四年”。

其中的“新藥”怎么理解呢？新修訂的《專利審查指南》第五部分第九章第3.4條明確規(guī)定，所謂“新藥”僅指國務院藥品監(jiān)督管理部門批準上市的創(chuàng)新藥和符合規(guī)定的改良型新藥：

（1）化學藥品第2.1類中對已知活性成份成酯，或者對已知活性成份成鹽的藥品；

（2）化學藥品第2.4類，即含有已知活性成份的新適應癥的藥品；

（3）預防用生物制品第2.2類中對疫苗菌毒種改進的疫苗；

（4）治療用生物制品第2.2類中增加新適應癥的生物制品；

（5）中藥第2.3類，即增加功能主治的中藥。

那么一種新藥想獲得藥品專利期限補償應當滿足哪些要求和條件？

根據(jù)新修訂的《專利法實施細則》第八十一條、新修訂的《專利審查指南》第五部分第九章第3.1節(jié)，請求藥品專利權期限補償應當滿足以下條件：

1）「授權在先」請求補償?shù)膶＠跈喙嫒諔斣缬谒幤飞鲜性S可申請獲得批準之日；

2）「專利有效」提出補償請求時，該專利權處于有效狀態(tài)；

3）「首次補償」該專利尚未獲得過藥品專利權期限補償；

4）「方案在內(nèi)」請求補償專利的權利要求包括了獲得上市許可的新藥相關技術方案；

5）「擇一補償」一個藥品同時存在多項專利的，專利權人只能請求對其中一項專利給予藥品專利權期限補償；

6）「擇一補償」一項專利同時涉及多個藥品的，只能對一個藥品就該專利提出藥品專利權期限補償請求。

那么藥品專利期限補償究竟如何計算呢？

我們可以先回到現(xiàn)行《專利法》第四十二條，第四十二條第三款規(guī)定：“為補償新藥上市審評審批占用的時間，對在中國獲得上市許可的新藥相關發(fā)明專利，國務院專利行政部門應專利權人的請求給予專利權期限補償。補償期限不超過五年，新藥批準上市后總有效專利權期限不超過十四年”。

根據(jù)第三款的規(guī)定，對在中國獲得上市許可的新藥相關發(fā)明專利，給予藥品專利權期限補償（Patent Term Extension，PTE）。計算公式為：

鑒于藥品專利權期限補償具有雙重限制：

一是藥品專利權補償期限最長不超過五年；

二是新藥批準上市后總有效專利權期限不超過十四年。

因此，對于既存在發(fā)明專利權期限補償，又存在藥品專利權期限補償的情形，應先計算發(fā)明專利權補償期限（Patent Term Adjustment，PTA），再計算藥品專利權補償期限。

關于發(fā)明專利權補償期限，《專利法》第四十二條第二款作出規(guī)定：“自發(fā)明專利申請日起滿四年，且自實質(zhì)審查請求之日起滿三年后授予發(fā)明專利權的，國務院專利行政部門應專利權人的請求，就發(fā)明專利在授權過程中的不合理延遲給予專利權期限補償，但由申請人引起的不合理延遲除外?！币虼税l(fā)明專利權補償期限的計算公式如下所示：

其中，D授權之日是指公告授予專利權之日；

D滿四滿三之日是指自發(fā)明專利申請日起滿四年且自實質(zhì)審查請求之日起滿三年之日，以較晚日期為準；

T合理是指合理延遲的天數(shù)，例如，由于權屬糾紛或財產(chǎn)保全中止審查程序引起的延遲時間；

T不合理（申請人）是指由申請人引起的不合理延遲的天數(shù)，包括申請人請求延長指定期限或請求延遲審查耽誤的時間等。

綜合以上，新藥總有效專利權期限=（D20年期滿之日-D藥品上市許可之日）+發(fā)明專利權補償期限（PTA）+藥品專利權補償期限（PTE）（≦14年）。

此外，藥品專利期限補償是一項權益，與優(yōu)先權類似，僅當專利權人提出補償請求后方可享有，無請求無補償。

以上就是關于藥品專利期限補償計算的全部內(nèi)容，希望各位專利權人都能利用好藥品專利期限補償計算方法，更好地享有自身的合法權益。

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