創(chuàng)新藥注冊上市的“中美雙報”策略，由于其在時間和成本的優(yōu)勢，成為近年新藥注冊的焦點之一。目前，部分新藥公司已經(jīng)試水，并取得了階段性的成果。

一般來說，新藥上市后其獨占市場銷售期的長短，與其獲得的總利潤大小息息相關(guān)。而市場獨占期往往與其核心專利的保護期幾乎保持一致的時間長度，仿制藥一上市銷售，對應原研藥的銷量隨之呈現(xiàn)斷崖式的下降，這基本是業(yè)界的共識。

因此，新藥專利保持期顯得至關(guān)重要，除了通行的20年專利保護期外，能否盡量享受長達5年的額外專利保護期，對新藥利潤的影響可高達幾百億美元。

所以，“中美雙報”的新藥注冊，其核心專利的申報策略位于必須考慮所有事項中的前排位置。策略失誤則可能致使新藥上市后，由于專利保護期過短，從而造成令人難以忍受的利潤損失。

其中，中美兩國的專利補償期的制度規(guī)定既有相同之處，又存在多處的差異。

因此兼顧中美兩國的藥品專利期限補償?shù)囊?guī)定，制定最佳的專利申請策略，以獲得最長的期限補償，極具潛在經(jīng)濟價值。

首先，中美兩國專利補償制度中，以下的專利補償期限是完全一致的：

然而，如何計算這5年的補償期，兩國存在著較大差異，具體為：

1、美國

制度的設(shè)計初衷：彌補藥品臨床到上市審批階段所消耗的時間

計算標準為：

補償期限= 臨床時間× 50% +FDA上市申請的審批時間

因此，美國藥品的專利補償期長短，與其發(fā)生在臨床和上市審批的時間緊密相連。

據(jù)統(tǒng)計，在美國研發(fā)的不同臨床階段的時間消耗上，I期臨床2.3 年，II期臨床3.6 年, III期臨床3.3 年。

提交上市申請到審批的階段為1.3年；

以上的時間累加后，藥物從1期臨床到獲得美國FDA批準上市的時間平均為10.5年。

美國的新藥上市后，只要達到或者多于上述的平均期10.5年，其獲得的藥品專利補償期限平均為：

補償期限= 9.2年× 50% +1.3年=5.9年

超過了5年的最長時間限制，因此實際應該為5年。

由此可見，不考慮14年的專利最長有效期限制，美國大多數(shù)新藥的專利，大概率存在享受到5年補償?shù)目赡苄浴?/span>

2、中國

制度的設(shè)計初衷為：彌補從新藥研發(fā)到上市審批所消耗的時間。

補償期限=藥品上市許可之日—（專利申請日+5年）

從以上的對比，我國的補償計算方式更加簡潔方便，只需考慮專利申請日即可。

然而，看似只與專利申請日與上市許可時間有關(guān)，但顯然并不能無視研發(fā)階段這個因素。至少，新藥何時上市與臨床階段的起始時間高度相關(guān)。對于中美兩國，由于其藥品審批政策和程序各有不同，使得從臨床到上市的時間有明顯差異。

根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心發(fā)布的《中國新藥注冊臨床試驗進展年度報告（2023年）》顯示，2023年度獲批的創(chuàng)新藥中，從批準開展臨床試驗至獲準上市所用時間平均為7.2年。

相比美國，我國的審批時間縮短了3.3年。

那么，面對中美兩國各自的補償期計算標準，結(jié)合新藥審批的時間不同，當一種新藥同時進行“中美”雙報時，到底在哪個時間點申請專利是最佳的呢？

可以從兩個維度進行考慮。

1、從審批上市許可的時間倒推申請日

此維度的考慮，忽略了研發(fā)、臨床和上市審批的因素，得到初步的結(jié)論為：

新藥上市前的第6-11年之間申請專利，對新藥上市后最終獲得的專利獨占期長短，沒有任何區(qū)別。

可見前期文章（創(chuàng)新藥申請專利的最佳時機——藥品專利期限補償制度下的專利決策）

2、以研發(fā)的階段，作為申請專利的啟動時間

結(jié)合以下幾個因素：

綜合以上后，如果新藥申報同時進行“中美雙報”，中美兩國各自的專利申請啟動時間點為：

那么，由于新藥發(fā)明專利只能有一個申請日，分成不同時間順序提交專利申請顯然會喪失新穎性，因此對于“中美雙報”的新藥發(fā)明專利申請，普適性的最佳時間為：

如果預估半年后提交FDA臨床申請，那么今天就是提交專利申請的最早日期。

晚一點時間可不可以呢？

完全可以，對最終的新藥專利獨占期沒有任何影響。

但弊端是，這是往往已經(jīng)進行了數(shù)年的研發(fā)，并完成了藥理實驗，發(fā)生技術(shù)泄密的風險已經(jīng)處于了高位，一旦發(fā)生技術(shù)泄密或者正在進行同樣研發(fā)的競爭對手申請了專利，造成的潛在損失難以估量。

因此，如果考慮泄密或者研發(fā)進度競爭的風險，可能寧可損失一點新藥上市后的獨占期，也要再早一點點提交專利申請。

當然，如果善于運用系列申請、優(yōu)先權(quán)等等的專利策略，也許既能降低上述風險又可以保留較長的新藥上市后的專利獨占期。這部分內(nèi)容不在本文探討范圍內(nèi)。

另：