新藥研發(fā)耗資巨大，少則數(shù)百萬，多則幾千萬，然而企業(yè)申請(qǐng)發(fā)明專利后，審查意見往往都是無創(chuàng)造性，一頭冷水瀑布般潑下。

例如，發(fā)明名稱為“一種治療乳腺增生性疾病的藥物組合物”，申請(qǐng)?zhí)枮镃N200510000429.1的專利，專利局審查員認(rèn)為相比現(xiàn)有技術(shù)，區(qū)別僅在于二者的劑型步驟、制劑中選用的輔料不同，在對(duì)比文件公開的活性成分及配比的基礎(chǔ)上，選用本領(lǐng)域常用輔料，雖然總有效率提高了6.4%，但技術(shù)效果是可以預(yù)期的，并非無法預(yù)料，認(rèn)為不具有創(chuàng)造性。

面臨此類情況，科研人員有時(shí)極度憤慨，藥物劑型研發(fā)萬變不離其宗，基本都是在輔料與步驟這兩方面優(yōu)化，而且有效率提高6.4%已經(jīng)是了不得的創(chuàng)新了。

但是，專利審查有時(shí)就是這么“不近人情”，發(fā)明創(chuàng)造性的判斷在審查中有一套嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)體系，而其中的一個(gè)核心指標(biāo)就是技術(shù)效果，如何用好這個(gè)指標(biāo)來證明創(chuàng)造性至關(guān)重要。

基于醫(yī)藥生物領(lǐng)域的發(fā)明，其技術(shù)效果可預(yù)期性較差的前提，技術(shù)效果基本是申請(qǐng)人爭(zhēng)辯發(fā)明具備創(chuàng)造性的切入點(diǎn)，在一些突出的實(shí)質(zhì)性特點(diǎn)與現(xiàn)有技術(shù)相比不顯著的情況下，如能合理運(yùn)用“預(yù)料不到的技術(shù)效果”，會(huì)為看似專利授權(quán)無望的申請(qǐng)人帶來光明，瞬間煥發(fā)生機(jī)。

1、何為“預(yù)料不到的技術(shù)效果”？

專利審查指南第二部分第四章第5.3節(jié)規(guī)定：發(fā)明取得了預(yù)料不到的技術(shù)效果，是指發(fā)明同現(xiàn)有技術(shù)相比，其技術(shù)效果產(chǎn)生“質(zhì)”的變化，具有新的性能；或者產(chǎn)生“量”的變化，超出人們預(yù)期的想象。這種“質(zhì)”的或者“量”的變化，對(duì)所屬技術(shù)領(lǐng)域的技術(shù)人員來說，事先無法預(yù)測(cè)或者推理出來。

專利審查指南第二部分第四章第6.3節(jié)規(guī)定：按照上述第5.3節(jié)中所述，如果發(fā)明與現(xiàn)有技術(shù)相比具有預(yù)料不到的技術(shù)效果，則不必再懷疑其技術(shù)方案是否具有突出的實(shí)質(zhì)性特點(diǎn)，可以確定發(fā)明具備創(chuàng)造性。

由專利審查指南規(guī)定可知，當(dāng)專利的技術(shù)方案與現(xiàn)有技術(shù)相比，其突出的實(shí)質(zhì)性特點(diǎn)不顯著時(shí)，從“預(yù)料不到的技術(shù)效果”的角度去闡述，也可以證明發(fā)明具有創(chuàng)造性。

有觀點(diǎn)認(rèn)為“預(yù)料不到的技術(shù)效果”可以作為一種區(qū)別于“三步法”的方法來判斷發(fā)明的創(chuàng)造性，即發(fā)明只要具有預(yù)料不到的技術(shù)效果，就可以確定發(fā)明具備創(chuàng)造性，此時(shí)不用考慮發(fā)明是否具有突出的實(shí)質(zhì)性特點(diǎn)。該觀點(diǎn)在專利審查指南第二部分第四章第5.3和6.3節(jié)中也可以找到其理論依據(jù)，此時(shí)發(fā)明的“非顯而易見性”和“預(yù)料不到的技術(shù)效果”似乎沒有直接關(guān)系。

也有觀點(diǎn)認(rèn)為“預(yù)料不到的技術(shù)效果”是作為“三步法”判斷發(fā)明創(chuàng)造性的輔助手段，屬于“顯而易見性”的下位判斷方法。其理論依據(jù)是專利審查指南第二部分第四章第5節(jié)記載“發(fā)明是否具備創(chuàng)造性，通常應(yīng)當(dāng)根據(jù)本章第3.2節(jié)所述的審查基準(zhǔn)進(jìn)行審查。應(yīng)當(dāng)強(qiáng)調(diào)的是，當(dāng)申請(qǐng)屬于以下情形時(shí)，審查員應(yīng)當(dāng)予以考慮，不應(yīng)輕易做出發(fā)明不具備創(chuàng)造性的結(jié)論”。其中發(fā)明取得了意料不到的技術(shù)效果即屬于上述審查員應(yīng)該考慮的情形之一。

    筆者較為認(rèn)同第二種觀點(diǎn)，在判斷發(fā)明是否具有創(chuàng)造性時(shí)，應(yīng)當(dāng)將“預(yù)料不到的技術(shù)效果”作為一個(gè)輔助手段。實(shí)際上，“非顯而易見性”和“預(yù)料不到的技術(shù)效果”是一個(gè)統(tǒng)一體，當(dāng)發(fā)明取得了意料不到的技術(shù)效果時(shí)，也就意味著該發(fā)明的技術(shù)方案具有非顯而易見性。從“預(yù)料不到的技術(shù)效果”屬于“顯而易見性”的下位判斷方法的角度講，當(dāng)發(fā)明的技術(shù)方案具有非顯而易見性的同時(shí)具有有益的效果，則可以判斷該發(fā)明具有創(chuàng)造性；當(dāng)發(fā)明的技術(shù)方案取得了預(yù)料不到的技術(shù)效果，也就意味著具有非顯而易見性，同時(shí)又滿足有益的效果，則也可以判斷發(fā)明具有創(chuàng)造性。如下圖所示：

3、怎樣證明發(fā)明取得了“預(yù)料不到的技術(shù)效果”？

從審查指南的相關(guān)規(guī)定可知，預(yù)料不到的技術(shù)效果體現(xiàn)在“質(zhì)”或“量”兩個(gè)方面，只要滿足了其中一方面，就可認(rèn)為發(fā)明取得了意料不到的技術(shù)效果。然而就發(fā)明而言，其技術(shù)效果體現(xiàn)在“質(zhì)”上的并不多，大多數(shù)發(fā)明的技術(shù)效果往往體現(xiàn)在“量”上，即“量”的變化，超出人們預(yù)期的想象，并且對(duì)所屬技術(shù)領(lǐng)域的技術(shù)人員來說，事先無法預(yù)測(cè)或者推理出來。

實(shí)際上在判斷發(fā)明是否取得了“預(yù)料不到的技術(shù)效果”時(shí)，應(yīng)首先與最接近的現(xiàn)有技術(shù)進(jìn)行比較，從整體上得出效果的差異，然后判斷該效果差異對(duì)所屬技術(shù)領(lǐng)域的技術(shù)人員來說事先是否無法預(yù)測(cè)或者推理出來。

因此，需要聚焦以下兩點(diǎn)：

1）發(fā)明同現(xiàn)有技術(shù)相比，技術(shù)效果產(chǎn)生“質(zhì)”或“量”的變化；

2）這種變化事先無法預(yù)測(cè)或者推理。

同時(shí)滿足以上兩個(gè)條件，才可判斷該發(fā)明取得了預(yù)料不到的技術(shù)效果，缺一不可。

列舉另外一個(gè)例子如下：

專利200480023179.7公開了一種骨生成促進(jìn)劑，其與最接近的現(xiàn)有技術(shù)相比，區(qū)別僅在于兩者的骨增強(qiáng)劑中含有乳過氧化物酶的含量不同，該專利記載了該區(qū)別特征對(duì)最終效果的影響數(shù)據(jù)。

在實(shí)質(zhì)審查中，審查員認(rèn)為提高乳過氧化物酶的含量以獲得更好的骨生成促進(jìn)效果是一種公知常識(shí)，以不具有創(chuàng)造性為由予以駁回。

申請(qǐng)人請(qǐng)求復(fù)審，并且提供了與對(duì)比文件所使用的骨生成促進(jìn)劑的效果對(duì)照實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，本申請(qǐng)骨生成促進(jìn)劑的濃度僅為對(duì)比文件的十分之一，但是卻產(chǎn)生了2.7倍于對(duì)比文件的膠原水平增長(zhǎng)率，即使本申請(qǐng)酶的質(zhì)量百分含量為對(duì)比文件的2倍，也無法合理預(yù)期其相比對(duì)比文件具有10倍以上的活性，本申請(qǐng)取得了意料不到的技術(shù)效果。

經(jīng)過復(fù)審委的合議審查，最終撤銷了駁回決定。申請(qǐng)人成功獲得專利授權(quán)。

由于本申請(qǐng)達(dá)到的技術(shù)效果遠(yuǎn)遠(yuǎn)優(yōu)于對(duì)比文件，其差異之大，本領(lǐng)域技術(shù)人員無法預(yù)料，且申請(qǐng)文本中明確記載了證明上述效果的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)。因此該發(fā)明取得了預(yù)料不到的技術(shù)效果，具有創(chuàng)造性。

4、小結(jié)

以“預(yù)料不到的技術(shù)效果”為爭(zhēng)論焦點(diǎn)，最終導(dǎo)致授權(quán)、駁回或者無效的專利還有很多，以上僅僅舉了兩個(gè)案例。專利申請(qǐng)文本中應(yīng)盡可能詳細(xì)的記載發(fā)明的技術(shù)效果，給出證明前述技術(shù)效果的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，以便于合理、充分的闡述“預(yù)料不到的技術(shù)效果”，為以后的專利授權(quán)、維權(quán)增加一份保障。