替諾福韋是目前治療乙肝最好的藥物之一，同時(shí)也是世界衛(wèi)生組織艾滋病治療指南推薦一線藥物，市場(chǎng)規(guī)模不言而喻。例如，被替代乙肝藥物恩替卡韋，2018年僅江蘇正大天晴藥業(yè)的銷(xiāo)量就近40億元人民幣。
其化合物專(zhuān)利是名稱“核苷酸類(lèi)似物”，專(zhuān)利號(hào)97197460.8的發(fā)明專(zhuān)利，優(yōu)先權(quán)日為1996年7月26日，申請(qǐng)日為1997年7月25日，授權(quán)公告日為2008年04月30日，專(zhuān)利權(quán)人為美國(guó)吉聯(lián)亞公司。自2011年起，江蘇正大天晴藥業(yè)等公司先后提起專(zhuān)利無(wú)效宣告，力圖掃清仿制藥的上市障礙。大戰(zhàn)持續(xù)了6年半，最終由北京高法一錘定音。決定案件結(jié)局的關(guān)鍵點(diǎn)，一開(kāi)始非常不起眼，卻成為了北知和北京高法之間最大的爭(zhēng)議之處，即：馬庫(kù)什結(jié)構(gòu)式的優(yōu)先權(quán) 本文僅以判決書(shū)中涉及本專(zhuān)利的權(quán)利要求1的部分進(jìn)行詳細(xì)說(shuō)明。涉案專(zhuān)利的權(quán)利要求1為馬庫(kù)什式權(quán)利要求，內(nèi)容如下：“1.下式(1a)的化合物或其藥學(xué)上可接受的鹽、互變異構(gòu)體或水合物：A-O-CH2-P(O)(-OC(R2)2OC(O)X(R)a)(Z)(1a)（以下略）”對(duì)于權(quán)利要求1，本專(zhuān)利的授權(quán)公告文本與其聲稱的優(yōu)先權(quán)文件之間至少存在如下區(qū)別：（1）兩個(gè)通式（1a）的基本結(jié)構(gòu)不同本專(zhuān)利權(quán)利要求1中的式Ia中的“C”可以同時(shí)連接兩個(gè)均不為H的基團(tuán)；優(yōu)先權(quán)文件相同位置上的“C”上僅能連接一個(gè)不為H的基團(tuán)（2）兩個(gè)通式（1a）使用的取代基定義不同本專(zhuān)利：權(quán)利要求1取代基R2中的“氰基”，R3中的“C2-C12鏈烯基、C2-C12鏈炔基或C5-C12芳基”,R中的“氰基”、“-N(R4)2-”以及“條件是：……（c）兩個(gè)與N原子連接的R基團(tuán)可 以是-H”
優(yōu)先權(quán)文件：以上均沒(méi)有記載以上的事實(shí)與認(rèn)定，無(wú)論是雙方當(dāng)事人，以及直至北京高法，均意見(jiàn)一致，無(wú)異議。復(fù)審委審理后的無(wú)效決定書(shū)中，對(duì)于優(yōu)先權(quán)的看法及判決很簡(jiǎn)潔：專(zhuān)利法第29條第1款規(guī)定了就相同主題提出專(zhuān)利申請(qǐng)的，可以享有優(yōu)先權(quán)。“專(zhuān)利法第29條所述的相同主題的發(fā)明或者實(shí)用新型，是指技術(shù)領(lǐng)域、所解決的技術(shù)問(wèn)題、技術(shù)方案和預(yù)期的效果相同的發(fā)明或者實(shí)用新型?！?/span>“如果權(quán)利要求的保護(hù)范圍超出了其聲稱作為優(yōu)先權(quán)文件的記載范圍，則該權(quán)利要求不應(yīng)享有所述優(yōu)先權(quán)?！?/span>由于權(quán)利要求1的部分結(jié)構(gòu)不同，“在優(yōu)先權(quán)文件中均沒(méi)有記載，就此定義來(lái)說(shuō)，本專(zhuān)利權(quán)利要求1的保護(hù)范圍超出了其聲稱作為優(yōu)先權(quán)文件所記載的范圍；”“基于上述理由，本專(zhuān)利權(quán)利要求1和3不能享有1996年07月26日提交的US 08/686,838的優(yōu)先權(quán)，........”權(quán)利要求不同=不是相同的主題--->不享有優(yōu)先權(quán)。只有相同的主題才可以享有優(yōu)先權(quán)，由于權(quán)利要求不同（超出優(yōu)先權(quán)文本記載的范圍），所以不是相同的主題，因此，不享有優(yōu)先權(quán)。專(zhuān)利權(quán)人吉聯(lián)亞公司不服，遂起訴至北知，認(rèn)為應(yīng)采用如下標(biāo)準(zhǔn)：1、本專(zhuān)利的權(quán)利要求1為馬庫(kù)什權(quán)利要求2、馬庫(kù)什權(quán)利要求應(yīng)被理解為所包含的全部具體化合物的集合3、每個(gè)具體化合物均為單獨(dú)的技術(shù)方案。所以，本專(zhuān)利權(quán)利要求與優(yōu)先權(quán)文本中，相同的那些具體化合物視為相同的技術(shù)方案，應(yīng)該享有優(yōu)先權(quán)。馬庫(kù)什權(quán)利要求中每個(gè)具體的化合物是否為單獨(dú)的技術(shù)方案？面對(duì)以上這個(gè)難題，北知的尷尬在于：“退而求其次從現(xiàn)有法律法規(guī)中針對(duì)其他同類(lèi)性質(zhì)問(wèn)題的相應(yīng)做法中尋求參考?！?/span>并于2016年9月做出了判決，在判決書(shū)中，北知認(rèn)為，應(yīng)該參照3種概括式權(quán)利要求的規(guī)定來(lái)理解馬庫(kù)什要求，并具體論述了依據(jù)。如果對(duì)比文件采用的是下位概念，要求保護(hù)的發(fā)明采用的是上位概念，則對(duì)比文件破壞其新穎性。反之，則不破壞新穎性。因此，《審查指南》并不認(rèn)為上位概念所對(duì)應(yīng)的全部具體實(shí)施方式均為并列技術(shù)方案，而是認(rèn)為包含上位概念的權(quán)利要求原則上在整體上視為一個(gè)技術(shù)方案。簡(jiǎn)而言之：上下位概念本質(zhì)上上位概念是單一技術(shù)方案，不存在并列關(guān)系《審查指南》第二部分第三章3.2.4中，針對(duì)包含數(shù)值范圍的發(fā)明或?qū)嵱眯滦偷男路f性判斷有如下規(guī)定，“對(duì)比文件公開(kāi)的數(shù)值或者數(shù)值范圍落在上述限定的技術(shù)特征的數(shù)值范圍內(nèi)，將破壞要求保護(hù)的發(fā)明或者實(shí)用新型的新穎性”如果數(shù)值范圍每一個(gè)具體數(shù)值所對(duì)應(yīng)的實(shí)施方式均被認(rèn)定為單獨(dú)的技術(shù)方案，則申請(qǐng)人或?qū)＠麢?quán)人當(dāng)然有權(quán)采用“具體放棄”的方式對(duì)其權(quán)利要求書(shū)進(jìn)行修改，而《審查指南》禁止這種修改方式。顯然，包含數(shù)值范圍的權(quán)利要求并非并列技術(shù)方案的集合體由《審查指南》第二部分第四章4.3對(duì)選擇發(fā)明規(guī)定可知，選擇發(fā)明是在現(xiàn)有技術(shù)已公開(kāi)的范圍中進(jìn)行選擇而得出的發(fā)明。例如，其在現(xiàn)有馬庫(kù)什權(quán)利要求的可選項(xiàng)中選取一個(gè)或幾個(gè)選擇項(xiàng)，從而得出不同于現(xiàn)有技術(shù)的發(fā)明創(chuàng)造。如果馬庫(kù)什權(quán)利要求中可選項(xiàng)均被視為對(duì)應(yīng)若干個(gè)并列技術(shù)方案，則他人在上述范圍內(nèi)進(jìn)行任何選擇而形成的技術(shù)方案必然均已被現(xiàn)有技術(shù)公開(kāi)，從而不具有新穎性。因此，審查指南規(guī)定所隱含的前提必然是具有概括性質(zhì)的權(quán)利要求中每個(gè)具體實(shí)施方式原則上不應(yīng)被當(dāng)然視為單獨(dú)的技術(shù)方案。如果將馬庫(kù)什權(quán)利要求當(dāng)然地視為具體化合物的集合，其可能出現(xiàn)的結(jié)果將會(huì)與我國(guó)以下制度相沖突1、在馬庫(kù)什權(quán)利要求中，從屬權(quán)利要求將沒(méi)有存在的必要。如果將馬庫(kù)什權(quán)利要求視為若干具體化合物的集合，則只要獨(dú)立權(quán)利要求便可將原本屬于從屬權(quán)利要求的全部具體化合物得到保護(hù)，這也就意味著從屬權(quán)利要求不再有存在的價(jià)值。2、該領(lǐng)域中將不會(huì)存在選擇發(fā)明。如果將馬庫(kù)什權(quán)利要求視為若干并列技術(shù)方案的集合，則在該范圍內(nèi)選擇的任一具體化合物均會(huì)被視為已公開(kāi)從而不具有新穎性，相應(yīng)地更不可能具備創(chuàng)造性。除特殊情況下，該權(quán)利要求原則上應(yīng)被整體視為一個(gè)技術(shù)方案，而非每個(gè)具體化合物的均為單獨(dú)的技術(shù)方案。在對(duì)馬庫(kù)什權(quán)利要求進(jìn)行優(yōu)先權(quán)核實(shí)時(shí)，原則上應(yīng)以整個(gè)權(quán)利要求，而非該權(quán)利要求中所包括的具體化合物作為對(duì)比依據(jù)。北知在認(rèn)定時(shí)，留的尾巴是“除特殊情況下”，但好像誰(shuí)也不知道“特殊情況”指的是何種情況，所以我們有一定的理由認(rèn)為一般沒(méi)有“特殊情況”。那么，明確了以上原則后，本專(zhuān)利是否享有部分優(yōu)先權(quán)呢？專(zhuān)利法第二十九條第一款中規(guī)定，是否享有優(yōu)先權(quán)的前提是：必須是“相同主題”的專(zhuān)利。如果技術(shù)方案中引入了優(yōu)先權(quán)文件中未曾出現(xiàn)過(guò)的技術(shù)信息，則應(yīng)認(rèn)為其與優(yōu)先權(quán)文件并非相同主題，既然核實(shí)優(yōu)先權(quán)的最小單位為權(quán)利要求，那么，唯一的可推導(dǎo)出來(lái)的結(jié)論就是：如果權(quán)利要求不同，則本專(zhuān)利與優(yōu)先權(quán)文件為主題不同的技術(shù)方案。顯然，本專(zhuān)利的權(quán)利要求1不享有部分優(yōu)先權(quán)。官司繼續(xù)打，美國(guó)吉聯(lián)亞公司上訴到了北京高法。一年多之后的2017年底，北京高法終于做出了判決。北京高法針對(duì)北知判決書(shū)中關(guān)于馬庫(kù)什權(quán)利要求的優(yōu)先權(quán)的論述，逐一有針對(duì)性的論述了自己的看法，同時(shí)進(jìn)一步做了延伸的闡述。1、優(yōu)先權(quán)核實(shí)的最小單位應(yīng)該是技術(shù)方案，并非權(quán)利要求。《審查指南》所謂相同主題的發(fā)明或者實(shí)用新型是指技術(shù)領(lǐng)域、所解決的技術(shù)問(wèn)題、技術(shù)方案和預(yù)期的效果相同的發(fā)明或者實(shí)用新型。由此可見(jiàn)，是否“相同主題”并未指向權(quán)利要求，而落腳于權(quán)利要求所保護(hù)的技術(shù)方案。以技術(shù)方案為優(yōu)先權(quán)核實(shí)的最小單位符合優(yōu)先權(quán)的立法精神以及公約規(guī)定。實(shí)際上，北知也與這個(gè)觀點(diǎn)一致，同樣認(rèn)為核實(shí)最小單位是技術(shù)方案。2、馬庫(kù)什權(quán)利要求本質(zhì)上屬于多個(gè)技術(shù)方案的集合如果一項(xiàng)申請(qǐng)?jiān)谝粋€(gè)權(quán)利要求中限定多個(gè)并列的可選擇要素，則構(gòu)成“馬庫(kù)什”權(quán)利要求。具有選擇替代關(guān)系的馬庫(kù)什要素都能夠?qū)崿F(xiàn)相同的技術(shù)效果。簡(jiǎn)而言之：如果不是多個(gè)技術(shù)方案的集合，就不符合“馬庫(kù)什”權(quán)利要求的定義！對(duì)單一性進(jìn)行審查，是馬庫(kù)什權(quán)利要求授權(quán)過(guò)程中的審查重點(diǎn)，也體現(xiàn)了馬庫(kù)什權(quán)利要求包含了多個(gè)并列技術(shù)方案的實(shí)質(zhì)。3、馬庫(kù)什與上位概念屬于不同的概括規(guī)則“馬庫(kù)什權(quán)利要求是為了解決無(wú)法抽象為某一特定上位概念的概括形式而設(shè)立的權(quán)利要求的類(lèi)型，因此，其與上位概念概括的抽象程度和概括程度均有不同?！?/span>對(duì)此筆者的理解是：上位概念的權(quán)利要求是單一的技術(shù)方案，屬于特定的抽象；馬庫(kù)什本質(zhì)上含有并列元素，所以屬于非同一般的概括，是不特定的抽象?！悬c(diǎn)繞，聽(tīng)起來(lái)也很合理。4、馬庫(kù)什與數(shù)值范圍的屬于不同的概況規(guī)則“馬庫(kù)什權(quán)利要求中包含的具體化合物是相互獨(dú)立的，而數(shù)值范圍是連續(xù)的，因此兩者也不相同。不宜直接使用連續(xù)數(shù)值范圍概括的規(guī)則確定馬庫(kù)什權(quán)利要求的性質(zhì)?！?/span>有個(gè)疑問(wèn)就是：數(shù)值范圍的連續(xù)與具體化合物的相互獨(dú)立，誠(chéng)然是不同，但這個(gè)不同為何會(huì)導(dǎo)致馬庫(kù)什和連續(xù)數(shù)值的概況規(guī)則發(fā)生了差異？對(duì)比，北京高法并沒(méi)有進(jìn)行具體的闡述。5、馬庫(kù)什權(quán)利要求存在選擇發(fā)明“馬庫(kù)什權(quán)利要求涵蓋的具體化合物的數(shù)量十分龐大，其保護(hù)范圍中存在推測(cè)而來(lái)的具體化合物，也有可能存在不能實(shí)現(xiàn)的具體化合物。馬庫(kù)什權(quán)利要求并不能體現(xiàn)每一個(gè)具體化合物的特性，而是概括了各個(gè)具體化合物的共性。在馬庫(kù)什權(quán)利要求基礎(chǔ)上對(duì)未具體公開(kāi)的特定化合物的選擇可以構(gòu)成選擇發(fā)明?！?/span>也就是說(shuō)北京高法認(rèn)為馬庫(kù)什存在選擇發(fā)明，但限定為未具體公開(kāi)的特定化合物。而北知的看法是：選擇發(fā)明可以是具體公開(kāi)的化合物。北京高法對(duì)馬庫(kù)什權(quán)利要求得出了最終結(jié)論：1、馬庫(kù)什既是多個(gè)技術(shù)方案的集合，也存在選擇發(fā)明，馬庫(kù)什權(quán)利要求不同于一般的具有并列選擇關(guān)系的權(quán)利要求，不能簡(jiǎn)單地等同于用“或”連接的多個(gè)并列的技術(shù)方案。筆者是疑惑的，難道這個(gè)世界上還存在著一種特殊的并列關(guān)系，可以不用“或”連接而是用“和”連接？2、“馬庫(kù)什權(quán)利要求是一種特殊的權(quán)利要求撰寫(xiě)方式，它是對(duì)多項(xiàng)技術(shù)方案進(jìn)行概括的撰寫(xiě)方法，但不同于諸如上位概念概括等一般的概括方法，雖形式上具有整體性，但實(shí)質(zhì)上并非單一的技術(shù)方案?！?/span>簡(jiǎn)而言之：馬庫(kù)什是一種特殊的概況撰寫(xiě)方式，并非單一的技術(shù)方案。這個(gè)結(jié)論，與北知的看法截然不同。既然優(yōu)先權(quán)的核實(shí)的最小單位為技術(shù)方案，而馬庫(kù)什權(quán)利要求本質(zhì)上并非單一的技術(shù)方案，顯然，馬庫(kù)什權(quán)利要求可以享有部分優(yōu)先權(quán)。進(jìn)一步的，北京高法提出了自己的馬庫(kù)什權(quán)利要求核實(shí)部分優(yōu)先權(quán)時(shí)，應(yīng)遵循的具體方法：1、“首先，確定主張優(yōu)先權(quán)的技術(shù)方案在在后專(zhuān)利申請(qǐng)的馬庫(kù)什權(quán)利要求中是否可分，如果這種拆分方式使得主張優(yōu)先權(quán)的部分或者拆分后部分相當(dāng)于數(shù)個(gè)具體的化合物，則不宜認(rèn)為該技術(shù)方案是可分的，除非這些具體化合物是專(zhuān)利申請(qǐng)文件已經(jīng)明確記載的?！?/span>筆者的理解是：在后專(zhuān)利申請(qǐng)的馬庫(kù)什權(quán)利要求將優(yōu)先權(quán)的技術(shù)方案拆分時(shí)，如果拆分后優(yōu)先權(quán)的技術(shù)方案或者優(yōu)先權(quán)以外的部分，是幾簇或者幾組化合物，每組的化合物數(shù)量較大（超過(guò)10個(gè)化合物即可？）或者仍然可以采用化合物通式表述，則認(rèn)為是可以拆分的。如果拆分后，其中一組的化合物是具體的化合物，但在申請(qǐng)文件中已經(jīng)有明確的記載，也是可以拆分的，例如在從屬權(quán)利要求或者說(shuō)明書(shū)中有明確的記載。2、“其次，確定主張優(yōu)先權(quán)的技術(shù)方案是否為優(yōu)先權(quán)文件直接地毫無(wú)疑義的記載和披露，并判斷主張優(yōu)先權(quán)的技術(shù)方案是否超出優(yōu)先權(quán)文件的記載?！?/span>最終的判決結(jié)論中，北京高法撤銷(xiāo)了復(fù)審委和北京知產(chǎn)法院的決定，并要求復(fù)審委按照北高法的要求，重新認(rèn)定優(yōu)先權(quán)。北知認(rèn)為馬庫(kù)什權(quán)利要求不應(yīng)該按照每個(gè)具體的化合物拆分為單獨(dú)的技術(shù)方案，而應(yīng)該整體視為一個(gè)技術(shù)方案，顯然，這個(gè)認(rèn)定是有道理的，而且優(yōu)點(diǎn)是在進(jìn)行優(yōu)先權(quán)核實(shí)時(shí)，簡(jiǎn)單易行，容易操作。但這種認(rèn)定方法也有過(guò)高要求專(zhuān)利權(quán)人公開(kāi)的責(zé)任，過(guò)度照顧公眾利益的嫌疑。對(duì)專(zhuān)利權(quán)人利用優(yōu)先權(quán)制度提出了過(guò)高的標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)專(zhuān)利權(quán)人來(lái)說(shuō)，稍有不慎則可能失去優(yōu)先權(quán)。而北京高法在判決書(shū)中認(rèn)為的拆分方法，相對(duì)平衡了專(zhuān)利權(quán)利人和公眾的利益保護(hù)，但顯然在具體進(jìn)行分拆時(shí)的難度大大增加了，尤其是專(zhuān)利權(quán)人在后申請(qǐng)的權(quán)利要求與優(yōu)先權(quán)差異較大以及技術(shù)方案較復(fù)雜時(shí)，不排除難以按照北京高法的拆分原則進(jìn)行拆分的情況出現(xiàn)。值得注意的是，本專(zhuān)利在2017年8月份國(guó)知局已經(jīng)發(fā)出了專(zhuān)利權(quán)到期通知書(shū)，而北京高法的判決發(fā)文日為2017年年底。2020年1月份起，復(fù)審委陸續(xù)給相關(guān)當(dāng)事人發(fā)出了“無(wú)效宣告案件結(jié)案通知書(shū)”。這意味著，很可能是原無(wú)效宣告方全部撤回了無(wú)效宣告，使得復(fù)審委避免了北京高法的要求拆分本專(zhuān)利的馬庫(kù)什權(quán)利要求的技術(shù)方案的難題。由于一致性評(píng)價(jià)和4+7采購(gòu)的影響，近幾年醫(yī)藥行業(yè)研發(fā)重心已轉(zhuǎn)向創(chuàng)新藥的研發(fā)，而對(duì)于其中的化學(xué)類(lèi)新藥，在申請(qǐng)化合物專(zhuān)利時(shí)不可避免采用馬庫(kù)什結(jié)構(gòu)式的撰寫(xiě)形式，以及有效利用優(yōu)先權(quán)制度來(lái)?yè)屨荚谙壬暾?qǐng)日。為避免后期潛在的無(wú)效風(fēng)險(xiǎn)，從本專(zhuān)利的案例吸取經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)是特別重要的。當(dāng)采用馬庫(kù)什權(quán)利要求方式撰寫(xiě)優(yōu)先權(quán)文本時(shí)，筆者提出以下建議：1、千萬(wàn)別提前公開(kāi)，千萬(wàn)別提前公開(kāi)，千萬(wàn)別提前公開(kāi)充分利用18個(gè)月公開(kāi)期，以免由于優(yōu)先權(quán)撰寫(xiě)不嚴(yán)謹(jǐn)，丟掉優(yōu)先權(quán)時(shí)，導(dǎo)致在后申請(qǐng)出現(xiàn)新穎性和創(chuàng)造性缺陷2、不考慮說(shuō)明書(shū)不支持和單一性問(wèn)題，設(shè)想所有可能性的技術(shù)方案記載到權(quán)利要求中“作為優(yōu)先權(quán)核實(shí)對(duì)象的技術(shù)方案應(yīng)當(dāng)是完整記載在某項(xiàng)權(quán)利要求中的技術(shù)方案，而不能是專(zhuān)利申請(qǐng)文件中拼湊的技術(shù)方案，否則專(zhuān)利申請(qǐng)人將因此獲得不當(dāng)利益。綜上，部分優(yōu)先權(quán)是優(yōu)先權(quán)核實(shí)的對(duì)象為權(quán)利要求所保護(hù)的技術(shù)方案，不限于權(quán)利要求，但不能超越權(quán)利要求?！?/span>簡(jiǎn)單說(shuō)，就是優(yōu)先權(quán)核實(shí)只基于優(yōu)先權(quán)文本的權(quán)利要求，幾乎不考慮說(shuō)明書(shū)中記載而權(quán)利要求中沒(méi)有的技術(shù)方案。因此，在撰寫(xiě)優(yōu)先權(quán)文本時(shí)，設(shè)置的權(quán)利要求一定要充分考慮研發(fā)后期結(jié)果的可能性，即使沒(méi)有獲得實(shí)驗(yàn)結(jié)果以及證據(jù)，也提前記載到優(yōu)先權(quán)文本的權(quán)利要求書(shū)中，否則后期提交在后文本時(shí)，將面臨失去一部分技術(shù)方案的優(yōu)先權(quán)的尷尬。3、優(yōu)先權(quán)文本的馬庫(kù)什結(jié)構(gòu)式的層級(jí)設(shè)置要小心全面從本案例中，北京高法關(guān)于如何拆分優(yōu)先權(quán)技術(shù)方案的觀點(diǎn)來(lái)看，如果優(yōu)先權(quán)文本中馬庫(kù)什權(quán)利要求設(shè)置不當(dāng)，有可能在后期無(wú)效程序中，難以進(jìn)行合理拆分。因此，優(yōu)先權(quán)文本的權(quán)利要求，提前進(jìn)行合理的層級(jí)設(shè)置是必要的。例如，權(quán)1是馬庫(kù)什大通式，從屬權(quán)利要求依次多個(gè)大通式范圍內(nèi)的馬庫(kù)什小通式，然后不同的重要的具體化合物分別作為單獨(dú)的從屬權(quán)利要求，等等。對(duì)于專(zhuān)利申請(qǐng)人，在申請(qǐng)專(zhuān)利時(shí)仔細(xì)研究復(fù)審委和各級(jí)法院的判斷標(biāo)準(zhǔn)，依據(jù)判案標(biāo)準(zhǔn)來(lái)進(jìn)行專(zhuān)利布局和申請(qǐng)專(zhuān)利是比較務(wù)實(shí)的，不在于對(duì)錯(cuò)，而在于裁判方的觀點(diǎn)是什么。
