引言：國際制藥公司諾和諾德以1件專利申請作為母體續(xù)命，輪番上陣3件分案申請奮力拼殺，最終以犧牲母案和1件分案的代價，獲得2件分案授權的分案策略，值得研究和分析。

1、要警惕分案申請的過度利用，其潛在經(jīng)濟價值可以高達幾億元。

2、申請人基于母案的同一技術方案，三次提交分案是否違反專利法規(guī)定？

3、間隔長達4年，階段性提交多件幾乎屬于同一技術的分案是否妥當？

前期的文章中，世界降糖藥領域霸主的諾和諾德的一件專利申請，

5次延長期限，2次駁回，6次審查意見，最后還撤回了—國際制藥公司諾和諾德一件GLP-1降糖藥制劑專利7年的坎坷審查之路：http://www.gk55d.com/index.php/news/details/id/612.html

歷程5次延長期限6次審查意見2次駁回后，申請人沒有默默的放棄上訴讓此專利自然失效，反而非常規(guī)的提交了撤回申請，讓這件專利保留了顏面，體面地結束了生命！

異常之處必有合理原因

諾和諾德復雜操作之背后，是以這件專利申請作為母體續(xù)命，輪番上陣3件分案申請奮力拼殺，最終以犧牲母案和1件分案的代價，獲得2件分案授權最終得償所愿的高級操作手法。

我們通過觀察以母案為起始的一系列審查和分案提交，來分析諾和諾德的專利策略，涉及到的母案和分案的簡單著錄信息表如下：

其中3件分案的提交日期先后的差異值得注意，

4件案子的審查過程流程圖如下：

2009年5月8日

母案（CN200580038571.3）發(fā)出第一次審查意見通知書，指出母案存在單一性問題，含有如下3個不同的技術方案：

技術A：包含促胰島素肽、藥學可接受防腐劑、約10mg/L至約400mg/L濃度的泊洛沙姆或聚山梨醇酯20表面活性劑以及選擇性的藥學可接受張力調節(jié)劑的儲存-穩(wěn)定的藥物組合物。涉及權利要求1-6和權利要求16-37的部分（當其引用權利要求1-6之一時）。

技術B：包含促胰島素肽和烷基-多聚葡糖苷及選擇性的藥學可接受張力調節(jié)劑。涉及權利要求7-15和權利要求16-37的部分（當其引用權利要求7-15之一時）。

技術C：制備GLP-1化合物穩(wěn)定溶液的方法及用此方法獲得的產(chǎn)物。涉及權利要求40-63。

申請人刪除技術AB保留了C，對原權利要求第40-63項一字未改后，提交了第一次審查意見的答復。

2012年3月8日

歷經(jīng)一系列拉鋸戰(zhàn)后，母案仍然于這一日被駁回，理由為：

"儲存-穩(wěn)定"這一術語不是本領域的規(guī)范術語

2012年6月19日

申請人提交了復審請求，刪除了涉及“儲存-穩(wěn)定”的權利要求，保留了全部其他權利要求，其權1為：

請求保護制備GLP-1 化合物穩(wěn)定溶液的方法，其包括加熱所述GLP-1 化合物的溶液，其中溫度在 50℃和 95℃之間，pH在約8.0至10.5之間，加熱持續(xù)3分鐘至 180分鐘。

同日

申請人提交了分案申請2012（201210208679.4），其權1為：

1、制備GLP-1化合物穩(wěn)定溶液的方法，其包括加熱所述GLP-1化合物的溶液，其中溫度在 50℃和 95℃之間，pH 在約 8.0 至 10.5 之間，加熱持續(xù) 3 分鐘至 180 分鐘，其中所述 GLP-1 化合物溶于具有最終溫度的水溶液中，或溶于具有室溫的水溶液中，隨后加熱至合適的溫度指定的時間。

對比上述2件案子的權1，兩者幾乎完全相同，列表如下：

讓人想起了非正常申請的認定條件

2014年4月2日

母案被第2次駁回；一個月后的5月9日，分案2012被駁回

這2件案子最后駁回的權利要求范圍有所區(qū)別，其中分案2012的權利要求1已經(jīng)將GLP-1化合物限定到了具體的肽：

Arg34，Lys26(Nε-(γ-Glu(Nα-十六烷?；?))-GLP-1(7-37)

原文為：

與母案駁回的權1相比，分案2012除限定了具體的肽，其他技術特征幾乎相同。

2014年7月11日，母案提交第2次復審

2014年9月23日，分案2012提交復審

2015年5月26日，復審委發(fā)出母案的復審審查意見

2015年5月28日，復審委維持了分案2012的駁回決定

2015年9月10日，提交分案2015

申請人沒有著急答復復審委的審查意見，反而再次提交了分案。難道是申請人已經(jīng)分析了分案2012的復審維持駁回的決定，以及認為母案復審無望，準備以分案申請2015再次沖擊授權？

2015年11月11日，提交母案的復審答復

2015年12月31日，復審委發(fā)出母案復審決定，猜為維持駁回。

2016年3月30日，提交了分案2016

為何再次提交分案呢？

猜測有可能兩個原因：

1.母案被復審委維持駁回后，如果不上訴法院母案將徹底失效，那么后期申請人就無法提交分案了。

2.分案2015不夠保險，母案失效前再提交一件分案作為儲備，以防備分案2015被駁回后，有多一次的爭取授權機會。

2016年4月8日，即提交分案2016的一周之后，申請人提交了母案撤回申請。

即使申請人不撤回，距離母案自然失效已經(jīng)是沒有幾天了，但申請人偏偏不，反而提交了主動撤回母案。就像一個垂危病人，明天就咽氣了，但非得今天主動拔下氧氣管，很有意思。我們對比2件分案申請文本的權1：

分案2015申請文本的權1：

分案2016申請文本的權1：

可以看出：

分案2015為組合物，基于母案的技術A提出。

分案2016為方法，基于母案的技術C提出。

母案技術C應該是申請人真正重視的技術方案，也許是這個原因，雖然分案2016提交的日期比分案2015晚了半年多，但申請人卻擱置了分案2015，對分案2016走了專利高速審查路PPH的通道，加速這件案子的審查過程。

2018年11月21日

很不幸，審查加速后分案2016仍然被駁回，駁回的權利要求1如下：

申請人毫不氣餒，對分案2016繼續(xù)提交了復審請求,未修改權利要求。

2019年6月27日

峰回路轉，復審委撤銷了駁回決定！

隨后一路暢通

2020年7月31日，另外那件分案2015也順利的被授權了。

我們對比分案2012駁回時與分案2016授權時的權1的區(qū)別：

分案2012駁回的權1：

分案2016授權的權1：

相比分案2012，分案2016不但保護了更多的GLP-1類似物，其他特征中，僅僅溫度范圍有所區(qū)別：50℃-95℃，50℃-80℃。

發(fā)生了什么？

從兩件案子的復審決定書中，我們找到了其中一個原因：

分案2012的駁回原因：

分案2016撤銷駁回的原因：

采用的對比文件不同，很大程度上影響了審查的決定

限于可以獲得的資料有限，上述推測是否正確，需要更加深入的分析才能最終確定。

還有一個小異常，母案第一次駁回的原因只有一個，即：“儲存-穩(wěn)定”不是一個規(guī)范術語，隨后的復審請求中，申請人刪除了含有這個詞的所有權利要求，然而在授權的分案2016權利要求13中，這個詞又出現(xiàn)了：

筆者粗略翻了一遍能查到的審查意見書和復審決定書，沒有看到相關的解釋。

順理成章，之前審查進程進展緩慢的分案2015，于2020年9月30日順利獲得授權。

有意思的是其權1與分案2016授權權1的區(qū)別，分案2015授權的權1為：

分案2016授權的權1：

筆者對于如何區(qū)分“3分鐘到90分鐘，或5分鐘至120分鐘”和“3分鐘至120分鐘”，這兩者的區(qū)別，很是頭疼。

另外一個值得注意的點，分案2015提交時的權1的技術方案是是基于母案技術A的，最后授權的權利要求1卻變身為類似于母案的技術C！

至此，歷經(jīng)了15年的時光，以母案和分案2012失效，分案2015和分案2016授權的結果，諾和諾德基本成功獲得了其降糖藥GLP-1專利的方法授權。

回顧諾和諾德的這一系列母分案，有以下幾個點值得探討：

一、諾和諾德提交分案的策略，是否違反了專利法等相關的規(guī)定？

近年來，關于“無限分案”討論的比較多，專利局也出臺了一些規(guī)定限制無限分案的做法。但其大多是以分案為基礎再次提交分案的情形。而本文涉及的分案均為基于同一件母案所提交，因此不在上述范圍之內(nèi)。

《專利審查指南》規(guī)定：“一件專利申請包括兩項以上發(fā)明的，申請人可以主動提出或者依據(jù)審查員的審查意見提出分案申請。”該規(guī)定沒有明確可以分案的原申請是否存在單一性缺陷，也沒有進一步明確兩項發(fā)明的具體含義。參見《對原申請不存在單一性缺陷的分案申請的審查》一文（作者武廣濤，《專利代理》2021年第2期，第77-79）。

因此，申請人先后提出3次分案，均是基于母案的審查意見中的單一性問題提出的，這一點是符合審查指南規(guī)定的。但其有以下的有待商榷之處：

1、申請人基于同一技術，三次提交分案是否違反規(guī)定？

申請人三次提交分案均是基于同一個技術方案提，即三個分案相互之間并不存在單一性問題。雖然分案2015形式上是基于技術A提出了，但授權時的技術方案仍然類似于技術C，有掛羊頭賣狗肉的嫌疑。

這種情況下，只要母案還沒有失效，理論上仍然可以無限分案，不斷爭取技術C的授權。這顯然也會涉嫌濫用分案制度，浪費審查資源，是不妥當?shù)摹?/p>

筆者摘錄武廣濤文章中的段落，以表達對其看法的認同：

“北京知識產(chǎn)權法院在行政判決書中認為：《專利法實施細則》中的“兩項以上發(fā)明、實用新型或者外觀設計”指得是兩項或者兩項以上彼此獨立、不同的發(fā)明創(chuàng)造，并不表示申請人可以隨意將原申請權利要求的技術特征簡單修改或組合后，另行作為分案申請?zhí)岢觥?/p>

原申請權利要求與分案申請權利要求存在的差異較小，不足以構成兩項或兩項以上彼此獨立、不同的發(fā)明創(chuàng)造，則原申請并未包括兩項以上實用新型，不符合分案條件?！?/p>

因此，從北京知產(chǎn)法院的判例來看，提交分案之間，應構成彼此獨立、不同的發(fā)明的條件，是合理的。結合本文所涉及的分案，顯然不太符合這個條件。

2、間隔長達數(shù)年，依次提交多件分案是否妥當？

本案中，申請人提出分案的時間間隔數(shù)年，并通過延期、復審、恢復權利等各種手段延緩母案的存活時間，以保留提交分案的時間儲備，爭取其技術方案的專利保護。

那么，只要母案的審查意見中提出了單一性問題，申請人有可能通過拖延審查過程，延緩母案最終授權的時間（參見文章：超過20年，專利才授權！英特爾分案策略，大開眼界），來不斷甚至無限的提交分案，顯然這種會導致社會公眾對是否侵權的長期不確定性而無所適從，從而損害公眾利益。

因此，母案具有單一性問題時，限制申請人提交分案的時間期限，以避免申請人拖延的時間過程，可能更加符合公眾的利益。

二、申請人的分案申請策略，是否涉嫌非正常申請？

國家知識產(chǎn)權局第411號文《關于規(guī)范申請專利行為的辦法》中，關于非正常申請認定條件的第一款規(guī)定為：

（一）同時或者先后提交發(fā)明創(chuàng)造內(nèi)容明顯相同、或者實質上由不同發(fā)明創(chuàng)造特征或要素簡單組合變化而形成的多件專利申請的；

無論是分案2012公開文本、分案2016與母案最終駁回文本的3件專利的權1，還是分案2015與分案2016授權權1之間的區(qū)別對比，我們可以發(fā)現(xiàn)其非常接近上述條件。

假設本案授權的專利本來不應該授權，我們來對比這2件分案所帶來潛在經(jīng)濟利益的巨大差異。

根據(jù)國知局今年初的公布，“近三年累計駁回惡意搶注和囤積商標注冊申請超15萬件，確認非正常專利申請22萬件”。我們有個潛在共識，目前國知局認定正常申請主要打擊的目標是騙取政府資助和其他落戶加分等編造的專利，其單件經(jīng)濟利益并不大，假定以每件非正常申請騙取政府資金補貼1萬元計算，涉案國內(nèi)3年合計所有的非正常總金額約為22億元人民幣。

而根據(jù)財報，2019年諾和諾德GLP-1 類藥物在中國的銷售額約 9.26 億元，占中國 GLP-1 市場的92.8%，即使不考慮市場額的增長，假定國內(nèi)仿制藥的價格為原研藥的50%，那么理論上本文涉及到的2件分案，可能帶來的潛在經(jīng)濟利益高達數(shù)億元人民幣。

因此，相比低級編造的非正常專利，我們更應提高警惕涉嫌過度利用分案制度的行為，目前可能無法認定為非正常申請，但考慮其涉及的巨額經(jīng)濟利益專利申請行為，有必要進行研究并采取必要的措施。

注：由于母案和分案涉及到大量審查意見通知書、駁回決定、復審決定以及無法看到的答復書等資料，筆者一是難以進行深入閱讀和分析，二是也無法獲取全面的資料。因此，文本僅供參考。

有興趣的讀者，可以后臺獲取所參閱的所有上述專利文本、中間文件和參考文獻，以進行獨立分析。

回復“分案”可查看

案件駁回決定、授權文本、申請文本等

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