《專利審查指南》中指出，有益效果是指由構(gòu)成發(fā)明或者實(shí)用新型的技術(shù)特征直接帶來的，或者是由所述的技術(shù)特征必然產(chǎn)生的技術(shù)效果。有益效果是確定發(fā)明是否具有“顯著的進(jìn)步”，實(shí)用新型是否具有“進(jìn)步”的重要依據(jù)，其可以通過對(duì)發(fā)明或者實(shí)用新型結(jié)構(gòu)特點(diǎn)的分析和理論說明相結(jié)合，或者通過列出實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的方式予以說明，不得只斷言發(fā)明或者實(shí)用新型具有有益的效果。下面筆者將結(jié)合案例分析重點(diǎn)講述實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的重要性。

【案件信息】

案件編號(hào)：IF261360

決定日：2020-12-16

發(fā)明名稱：一種針對(duì)β淀粉樣蛋白的單域重鏈納米抗體及其應(yīng)用

申請(qǐng)人：東南大學(xué)

申請(qǐng)日：2015-01-04

【基本案情】

該案件說明書記載了一種Aβ（β淀粉樣蛋白）單域重鏈納米抗體VHH及其制備方法，其記載的有益效果為：該單域重鏈納米抗體可以同Aβ特異性結(jié)合，從而可以應(yīng)用到Aβ檢測(cè)試劑和治療阿茲海默病藥物的開發(fā)。但其并未記載任何效果實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)以證明該納米抗體的功能特性，如：該納米抗體與Aβ的結(jié)合實(shí)驗(yàn)，親和力常數(shù)，效價(jià)，制備成Aβ檢測(cè)試劑的靈敏度、特異性及準(zhǔn)確度，及阿爾茲海默病的治療效果實(shí)驗(yàn)等。

【對(duì)比文件】

對(duì)比文件1：CN102617733A

D1公開了阿爾茲海默癥組織學(xué)上的疾病特征是斑塊沉積，主要成分為Aβ，因此，制備Aβ抗體藥物可用于治療該疾病或延遲該疾病的發(fā)生與發(fā)展。

公知常識(shí)：制備單域納米抗體VHH是一種比較成熟的技術(shù)。

【駁回決定】

雖然本申請(qǐng)所述抗體與D1相比，二者的CDR及FR氨基酸序列均不相同，但是原始申請(qǐng)文本公開的內(nèi)容來看，本申請(qǐng)僅公開了一種Aβ單域重鏈納米抗體的制備方法，并未驗(yàn)證該抗體的功能活性，因此只能認(rèn)為是D1所公開的單抗的常規(guī)替代方案。而根據(jù)公知常識(shí)可知，制備VHH則是一種比較成熟的技術(shù)。因此，權(quán)利要求1不具備創(chuàng)造性。

【復(fù)審決定】

雖然權(quán)利要求1對(duì)CDR及FR氨基酸序列進(jìn)行了限定，且其序列與D1不同，但本申請(qǐng)并未記載任何該納米抗體的功能特性的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)。權(quán)利要求1實(shí)際解決的技術(shù)問題僅僅為：提供了一種針對(duì)β淀粉樣蛋白的單域重鏈納米抗體。單域重鏈納米抗體的優(yōu)勢(shì)和特點(diǎn)是本領(lǐng)域公知的，且本領(lǐng)域技術(shù)人員容易獲得分子量小的針對(duì)β淀粉樣蛋白的單域重鏈納米抗體并進(jìn)一步獲得其序列，在沒有驗(yàn)證所獲得的抗體的性能的情況下，僅獲得具體序列的單域重鏈納米抗體并不能使得發(fā)明具備創(chuàng)造性。

【結(jié)論】

該申請(qǐng)權(quán)利要求1不具備創(chuàng)造性。

【啟示】

有益效果需要與現(xiàn)有技術(shù)進(jìn)行比較，從而指出發(fā)明或者實(shí)用新型與現(xiàn)有技術(shù)的區(qū)別。機(jī)械、電氣領(lǐng)域中的發(fā)明或者實(shí)用新型的有益效果，在某些情況下，可以結(jié)合發(fā)明或者實(shí)用新型的結(jié)構(gòu)特征和作用方式進(jìn)行說明。但是，化學(xué)領(lǐng)域中的發(fā)明，在大多數(shù)情況下，不適于用這種方式說明發(fā)明的有益效果，而是需要借助于實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)來說明。

而需要注意的是，“補(bǔ)入實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)以說明發(fā)明的有益效果，和／或補(bǔ)入實(shí)施方式和實(shí)施例以說明在權(quán)利要求請(qǐng)求保護(hù)的范圍內(nèi)發(fā)明能夠?qū)嵤笔恰秾＠麑彶橹改稀分忻鞔_規(guī)定的不允許的增加內(nèi)容。簡(jiǎn)單來說，就是原始申請(qǐng)文本中聲稱式的說明了該發(fā)明的有益效果，但是并沒有相應(yīng)的實(shí)驗(yàn)及數(shù)據(jù)去支撐這些有益效果。那這些聲稱式的有益效果是不被認(rèn)可的，且在后期答復(fù)過程中，也沒有辦法再補(bǔ)充相應(yīng)的實(shí)驗(yàn)及數(shù)據(jù)去支撐這些有益效果。

因此，在專利申請(qǐng)文本的撰寫過程中，說明書中就應(yīng)當(dāng)清楚、客觀地寫明發(fā)明與現(xiàn)有技術(shù)相比所具有的有益效果，例如質(zhì)量、精度或效率的提高，系統(tǒng)內(nèi)部性能的改善等，并提供相應(yīng)的實(shí)驗(yàn)及數(shù)據(jù)去支撐所述的有益效果。