利格列汀是勃林格殷格翰和禮來聯(lián)合研發(fā)的DPP-4抑制劑類口服降糖藥，用于治療2型糖尿病，2013年在我國獲批上市。

利格列汀作為目前全球唯一一款無需根據(jù)患者肝腎功能狀態(tài)調(diào)整劑量的DPP-4抑制劑，具有不易誘發(fā)低血糖、胃腸道不良反應(yīng)少、更適用于老年與肝腎功能損傷患者等優(yōu)勢，在我國占有巨大的市場，僅統(tǒng)計醫(yī)院銷售統(tǒng)計，其2020年銷售額為3.05億元，在2021年銷售額達到6.16億元，直接翻倍。

東陽光藥業(yè)作為首個通過審批的仿制藥廠商，除了受到廣大市場和患者的關(guān)注，還受到原研廠商勃林格殷格翰的關(guān)注。

東陽光的上市申請于2020年7月8日獲批后，將其仿制藥商品名定為“陽安妥”，并于2021年2月起，開始在多個?。▍^(qū)、市）的藥品采購平臺掛網(wǎng)公示并向區(qū)域內(nèi)的醫(yī)療機構(gòu)許諾銷售利格列汀產(chǎn)品，并在部分省市的醫(yī)療機構(gòu)開始實際銷售利格列汀產(chǎn)品。

但利格列汀片的原研專利ZL201510299950.3到2023年08月18日才會失效，勃林格殷格翰據(jù)此在上海知識產(chǎn)權(quán)法院起訴東陽光長江藥業(yè)股份有限公司、廣東東陽光藥業(yè)有限公司、乳源東陽光藥業(yè)有限公司等侵權(quán)公司。

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同時，勃林格殷格翰向國家知識產(chǎn)權(quán)局提起重大專利侵權(quán)糾紛行政裁決請求，請求包括：

責令被請求人立即在全國范圍內(nèi)停止制造、銷售、許諾銷售侵犯涉案專利權(quán)的產(chǎn)品；

責令被請求人立即從已申請掛網(wǎng)的藥品采購平臺撤回利格列汀片的掛網(wǎng)申請。

自2021年6月1日《重大專利侵權(quán)糾紛行政裁決辦法》，這是首例行政裁決請求案件，雙方爭議點包括：

（1）關(guān)于請求人提出的行政裁決請求是否符合重大專利侵權(quán)糾紛行政裁決的受理條件；

（2）關(guān)于本案是否需要中止處理；

（3）關(guān)于被控侵權(quán)產(chǎn)品是否落入涉案專利的保護范圍；

（4）關(guān)于被請求人是否實施了制造、銷售、許諾銷售被控侵權(quán)產(chǎn)品的行為；

合議組對上述內(nèi)容進行了一一審查，

對于第一點，被請求人的產(chǎn)品已經(jīng)在24個?。▍^(qū)、市）被公告、公布、執(zhí)行或公示掛網(wǎng)，屬于跨省級行政區(qū)域的重大案件，符合《重大專利侵權(quán)糾紛行政裁決辦法》的規(guī)定。

對于第二點，本案的無效程序雖然撤回，但已經(jīng)經(jīng)歷了無效審理，且有過一次中止，統(tǒng)籌考慮專利侵權(quán)糾紛行政裁決的公平和效率，合議組決定不再次中止本案處理。

對于第三點，利格列汀具體化合物被涉案專利通式所覆蓋，因此落入了涉案專利權(quán)利要求的保護范圍。

對于第四點，被控侵權(quán)產(chǎn)品可在多地醫(yī)療機構(gòu)進行購買，且已經(jīng)在多個?。▍^(qū)、市）掛網(wǎng)許諾銷售，構(gòu)成制造、銷售、許諾銷售等侵權(quán)行為。

最終，國家知識產(chǎn)權(quán)局作出行政裁決：

責令被請求人廣東東陽光藥業(yè)有限公司立即從已掛網(wǎng)的藥品采購平臺撤回被控侵權(quán)制劑利格列汀片的掛網(wǎng)；同時責令被請求人廣東東陽光藥業(yè)有限公司和宜昌東陽光長江藥業(yè)股份有限公司立即停止制造、銷售、許諾銷售侵犯請求人勃林格殷格翰制藥兩合公司發(fā)明專利權(quán)的產(chǎn)品。

《重大專利侵權(quán)糾紛行政裁決辦法》規(guī)定，就全國有重大影響的專利侵權(quán)糾紛，應(yīng)當自立案之日起三個月內(nèi)結(jié)案。因案件復(fù)雜或者其他原因，不能在規(guī)定期限內(nèi)結(jié)案的，經(jīng)批準，可以延長一個月。

可以看出，該《裁決辦法》旨在為重大專利侵權(quán)糾紛提供快速地解決機制，是對藥品專利鏈接制度重要補充。

作者：專利咨詢師 朱瑞  編輯：豆豆  校對：朱寶莉