4月15日，北京市知識(shí)產(chǎn)權(quán)法院公開(kāi)宣判了我國(guó)藥品專(zhuān)利鏈接制度下的首例案件，涉案產(chǎn)品為“艾地骨化醇軟膠囊”，主要爭(zhēng)議點(diǎn)在于被告（溫州海鶴藥業(yè)）注冊(cè)上市的仿制藥是否落入原告（中外制藥株式會(huì)社）專(zhuān)利權(quán)的保護(hù)范圍。

涉案專(zhuān)利授權(quán)公告號(hào)為CN1938034B，發(fā)明名稱(chēng)為“ED-71制劑”，授權(quán)權(quán)利要求書(shū)如下：

2021年7月13日，專(zhuān)利權(quán)人在“中國(guó)上市藥品專(zhuān)利登記平臺(tái)”進(jìn)行了專(zhuān)利公示，公示信息如下：

仿制藥企業(yè)“溫州海鶴藥業(yè)”向國(guó)家藥監(jiān)部門(mén)提交仿制藥上市許可申請(qǐng)，并于2021年8月16日在“中國(guó)上市藥品專(zhuān)利登記平臺(tái)”進(jìn)行了專(zhuān)利聲明，聲明類(lèi)別為4.2類(lèi)仿制藥未落入中國(guó)上市藥品專(zhuān)利信息登記平臺(tái)收錄的被仿制藥品相關(guān)專(zhuān)利權(quán)保護(hù)范圍。

此后，專(zhuān)利權(quán)人依據(jù)《專(zhuān)利法》76條向北京知識(shí)產(chǎn)權(quán)法院提起確認(rèn)是否落入專(zhuān)利權(quán)保護(hù)范圍之訴。

4月15日，北京知識(shí)產(chǎn)權(quán)法院進(jìn)行公開(kāi)宣判，駁回原告的訴訟請(qǐng)求。

至此，本案以仿制藥企業(yè)的勝訴告一段落，原研企業(yè)是否上訴我們不論，在整理本案來(lái)龍去脈的過(guò)程中，我們發(fā)現(xiàn)一些比較有意思的事情，這里跟大家分享一下。

我們梳理了目前涉案專(zhuān)利的情況，概述如下：

我們可以看到，專(zhuān)利無(wú)效、專(zhuān)利聲明、專(zhuān)利登記、專(zhuān)利訴訟之間是相互交叉進(jìn)行的，那么在專(zhuān)利聲明和訴訟過(guò)程中相互之間是不是就存在影響和矛盾呢？

專(zhuān)利權(quán)人登記的專(zhuān)利權(quán)利要求1的保護(hù)范圍明顯大于權(quán)利要求2，但專(zhuān)利權(quán)人在無(wú)效程序中對(duì)權(quán)利要求的修改至少是在無(wú)效決定公開(kāi)之后才能被公眾所獲取的，而海鶴藥業(yè)在專(zhuān)利聲明中僅聲明不落入權(quán)利要求2的保護(hù)范圍是否合適？

我們?cè)谶@里做一個(gè)大膽猜測(cè)，海鶴藥業(yè)的技術(shù)方案應(yīng)該僅是對(duì)原研專(zhuān)利中的權(quán)利要求2提及的抗氧化劑的選擇進(jìn)行規(guī)避設(shè)計(jì)，而在專(zhuān)利聲明時(shí)，海鶴藥業(yè)僅聲明不落入權(quán)利要求2的保護(hù)范圍，是不是海鶴藥業(yè)預(yù)期到了專(zhuān)利權(quán)人在無(wú)效過(guò)程中修改傾向呢？由于目前該案的無(wú)效決定仍在起訴期內(nèi)，所以北京知識(shí)產(chǎn)權(quán)法院的判決依據(jù)是否是以無(wú)效過(guò)程中修改的權(quán)利要求內(nèi)容為依據(jù)的呢？這些猜測(cè)只有等判決文書(shū)公開(kāi)之后才能解決了。

“中國(guó)上市藥品專(zhuān)利登記平臺(tái)”中規(guī)定關(guān)于化學(xué)藥物的專(zhuān)利聲明分為以下幾類(lèi)：

1類(lèi)：中國(guó)上市藥品專(zhuān)利信息登記平臺(tái)中沒(méi)有被仿制藥品相關(guān)專(zhuān)利信息（專(zhuān)利信息登記平臺(tái)登記號(hào)、登記的專(zhuān)利號(hào)均填寫(xiě)“無(wú)”）；

2類(lèi)：中國(guó)上市藥品專(zhuān)利信息登記平臺(tái)收錄的被仿制藥品相關(guān)專(zhuān)利權(quán)已終止或者被宣告無(wú)效，或者仿制藥申請(qǐng)人已獲得專(zhuān)利權(quán)人相關(guān)專(zhuān)利實(shí)施許可（在備注中注明相應(yīng)的具體情形）；

3類(lèi)：中國(guó)上市藥品專(zhuān)利信息登記平臺(tái)收錄有被仿制藥品相關(guān)專(zhuān)利，仿制藥申請(qǐng)人承諾在相應(yīng)專(zhuān)利權(quán)有效期屆滿(mǎn)之前所申請(qǐng)的仿制藥暫不上市；

4.1類(lèi)：中國(guó)上市藥品專(zhuān)利信息登記平臺(tái)收錄的被仿制藥品相關(guān)專(zhuān)利權(quán)應(yīng)當(dāng)被宣告無(wú)效；

4.2類(lèi)：仿制藥未落入中國(guó)上市藥品專(zhuān)利信息登記平臺(tái)收錄的被仿制藥品相關(guān)專(zhuān)利權(quán)保護(hù)范圍。

專(zhuān)利聲明的分類(lèi)表面上看起來(lái)似乎著明顯的界限，但是存在上述案件的情況時(shí)，專(zhuān)利聲明的界限似乎又不是那么明顯了，此時(shí)專(zhuān)利聲明的選擇可能直接影響仿制藥的上市進(jìn)程或上市成本。我們做一個(gè)假設(shè)，如果海鶴藥業(yè)僅根據(jù)涉案專(zhuān)利的授權(quán)文本權(quán)利要求1進(jìn)行專(zhuān)利聲明，那么在專(zhuān)利聲明是僅能作出3類(lèi)聲明或4.1類(lèi)聲明，而作出4.1類(lèi)聲明時(shí)海鶴藥業(yè)應(yīng)當(dāng)已經(jīng)對(duì)涉案專(zhuān)利提起了專(zhuān)利無(wú)效，此時(shí)必然是增加了上市成本，影響上市進(jìn)程。

因此，我們仿制藥企業(yè)在做出專(zhuān)利聲明之前，應(yīng)當(dāng)考慮涉案專(zhuān)利的整體情況，如果僅僅是看專(zhuān)利授權(quán)時(shí)公告文本中最大的保護(hù)范圍，那么很有可能做出對(duì)企業(yè)自身不利的專(zhuān)利聲明。